- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04976049
Gebruik van 5-aminolevulinezuur om bot- en weefselprofusie te beoordelen bij patiënten met een orthopedische infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van deze studie is om (1) de variabiliteit in de distributie van 5-aminolevulinezuur (ALA) bij bot- en weke deleninfecties te onderzoeken (2) de verandering in de distributie van 5-ALA van pre- tot postdebridement te evalueren (3) voorlopig te bepalen of 5-ALA heeft de mogelijkheid om infectie / falen van de behandeling te voorspellen
Infectie na een trauma is een van de meest voorkomende en uitdagende complicaties waarmee orthopedisch chirurgen in zowel de militaire als de burgerbevolking worden geconfronteerd, en treedt op na tot 60% van de open botbreuken. Door verschillende factoren die specifiek zijn voor dit trauma, lopen patiënten een hoog risico op infectieuze complicaties, waaronder: getraumatiseerde weefsels, open besmette fracturen, problemen met de bedekking van zacht weefsel, katabole toestand als gevolg van polytrauma, langdurige ziekenhuisopname met blootstelling aan ziekenhuisbacteriën en aanwezigheid van metalen implantaten8 . Infectie vereist een of meer ongeplande chirurgische ingrepen en leidt tot langdurige morbiditeit, functieverlies en mogelijk verlies van ledematen1. Mislukte behandeling van botinfectie resulteert in terugkerende infectie, waarvoor bij ongeveer 30% van de patiënten herhaalde chirurgische ingrepen nodig zijn.
Er worden momenteel onderzoeken uitgevoerd om het nut van eerste venster Indocyanine Groen (ICG) te evalueren om gebieden met een gebrekkige perfusie te identificeren. Dit is gebaseerd op het concept dat een gebrekkige perfusie de afgifte van antibiotica en endogene immuuncellen aan getraumatiseerde weefsels verhindert. In de setting van een gevestigde infectie kan slecht doorbloed bot een nidus zijn voor biofilmvorming die resistentie tegen antibiotica creëert. In de context van dit werk wordt het echter steeds duidelijker dat acute (in plaats van chronische) infecties hypervasculariteit vertonen met verhoogde bloedstroom en neovascularisatie. Het is bekend dat infectie het verbeterde permeabiliteits- en retentie-effect vertoont met verhoogde vasculaire permeabiliteit.
Er zijn momenteel geen geaccepteerde intraoperatieve hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt om objectieve beslissingen te nemen over welk bot en weefsel is geïnfecteerd en wat normaal is. Methoden die momenteel worden gebruikt om debridement te begeleiden, zijn vrij rudimentair. Het klinisch oordeel is gebaseerd op het grove uiterlijk van zacht weefsel en bot, inclusief kleur, turgor en mate van losraken van zacht weefsel. Een braam kan worden gebruikt om te zoeken naar bloedend bot. Aangenomen wordt dat uitgebreider debridement het risico op indexinfectie minimaliseert of de snelheid van aanhoudende infectie vermindert; dit gaat echter ten koste van steeds complexere reconstructieve procedures om botdefecten op te vullen. Wat duidelijk nodig is, is een functioneel beeldvormingssysteem dat geïnfecteerde weefsels kan identificeren om chirurgen te begeleiden in de hoeveelheid weefsel die moet worden verwijderd. Dit zal op zijn beurt leiden tot minder infecties en een effectievere behandeling van postoperatieve wondinfecties (POWI's) op de plaats van de fractuur. Beide scenario's zorgen ervoor dat patiënten sneller weer aan het werk kunnen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Geschiedenis van een extremiteitfractuur.
- Voorafgaand definitief fractuurbeheer met externe fixatie, interne fixatie of gewrichtsfusie.
- Oppervlakkige, diepe of orgaanruimte-infectie op de plaats van de operatie (SSI) (volgens de criteria van het Center for Disease Control) op de plaats van de fractuur waarvoor operatieve behandeling vereist is.
- Laat alle geplande SSI-zorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fracturen van de hand kunnen niet worden afgebeeld.
- Jodium allergie.
- Brandwonden op de SSI-site.
- Opsluiting.
- Verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
- Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven of die geen wettelijke vertegenwoordiger hebben
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van huidgevoeligheid voor licht, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines, fotodermatose, exfoliatieve dermatitis.
- Voorgeschiedenis van leverziekte in de afgelopen 12 maanden.
- Verhoogde leverfunctietesten (spiegels aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase of bilirubine hoger dan 2,5 keer de normale limiet) ten opzichte van laboratoriumtests uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Serumcreatinine hoger dan 180 µmol/L binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Onvermogen om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid die aan het onderzoek zijn verbonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Orthopedische infectie
Proefpersonen die eerdere traumaoperaties hebben ondergaan en een infectie hebben ontwikkeld, zullen worden beoordeeld op criteria voor opname in het protocol.
Patiënten krijgen een enkelvoudige orale dosis van 20 mg/kg 5-aminolevulinezuur (ALA) toegediend door een gekwalificeerd lid van hun zorgteam.
Deze dosis wordt idealiter 3 uur vóór de operatie toegediend.
Fluorescerende beeldvorming zal worden verkregen voor en na irrigatie en debridement.
|
Patiënten krijgen door de FDA goedgekeurde orale 5-ALA toegediend en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurd chirurgisch fluorescentiebeeldvormingsapparaat (Spy Elite) dat zich op 0,5 meter afstand van het onderwerp bevindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variabiliteit van de distributie van 5-aminolevulinezuur
Tijdsspanne: Op een dag
|
Distributie van 5-aminolevulinezuur in het bot en zacht weefsel van infectiepatiënten, gemeten met behulp van fluorescerende beeldvorming.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5-Aminolevulinezuurverdeling voor en na debridement.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Distributie van 5-aminolevulinezuur in bot en zacht weefsel voor en na debridement, meten met fluorescerende beeldvorming
|
Op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosiseffectiviteit van 5-aminolevulinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat geen recidiverende infectie ervaart na de experimentele dosis 5-aminolevulinezuur.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02000990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind