Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 5-aminolevulinsyre for å vurdere ben- og vevsprofusjon hos ortopediske infeksjonspasienter

22. november 2022 oppdatert av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fokuset for denne studien er å utforske variasjonsfordelingen av 5-aminolevulinsyre (ALA) assosiert med ben- og bløtvevsperfusjon hos infeksjonspasienter, ved bruk av 5-ALA fluorescensavbildning. I tillegg planlegger denne studien å evaluere endringen i 5-ALA-distribusjon fra før til post debridement og å foreløpig bestemme om en oral administrert dose på 20 mg/kg 5-ALA kan forutsi tilbakevendende infeksjon/behandlingssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fokus for denne studien er å (1) Utforske variasjon i distribusjon av 5-aminolevulinsyre (ALA) i bein- og bløtvevsinfeksjon (2) Evaluere endringen i 5-ALA-fordeling fra før til etter debridement (3) Foreløpig bestemme om 5-ALA har mulighet for å forutsi infeksjon/behandlingssvikt

Infeksjon etter traumer er en av de mest utbredte og utfordrende komplikasjonene ortopediske kirurger står overfor i både militære og sivile populasjoner, og oppstår etter opptil 60 % av åpne benbrudd. Flere faktorer spesifikke for dette traumet setter pasienter i høy risiko for smittsomme komplikasjoner, inkludert: traumatisert vev, åpent kontaminert brudd, problemer med dekning av bløtvev, katabolsk tilstand på grunn av polytraume, langvarig sykehusinnleggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse av metalliske implantater8 . Infeksjon krever en eller flere ikke-planlagte kirurgiske inngrep og fører til langvarig sykelighet, funksjonstap og potensielt tap av lem1. Mislykket behandling for beininfeksjon resulterer i tilbakevendende infeksjon, som krever gjentatte kirurgiske prosedyrer hos omtrent 30 % av pasientene.

Studier blir for tiden utført for å evaluere nytten av første vindu Indocyanine Green (ICG) for å identifisere områder med mangelfull perfusjon. Dette er basert på konseptet mangelfull perfusjon forhindrer levering av antibiotika og endogene immunceller til traumatisert vev. Ved etablert infeksjon kan dårlig perfusert bein være en nidus for biofilmdannelse som skaper resistens mot antibiotika. Men i sammenheng med dette arbeidet blir det stadig tydeligere at akutte (snarere enn kroniske) infeksjoner viser hypervaskularitet med økt blodstrøm og neovaskularisering. Infeksjon er kjent for å vise den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten med økt vaskulær permeabilitet.

Det finnes i dag ingen aksepterte intraoperative verktøy som kan brukes til å ta objektive avgjørelser om hvilket bein og vev som er infisert og hvilket som er normalt. Metoder som for tiden brukes for å veilede debridement er ganske rudimentære. Klinisk vurdering er basert på det grove utseendet til bløtvev og bein, inkludert farge, turgor og omfang av stripping av bløtvev. En grad kan brukes til å lete etter blødende bein. Mer omfattende debridering antas å minimere risikoen for indeksinfeksjon eller redusere frekvensen av vedvarende infeksjon; Dette kommer imidlertid på bekostning av stadig mer komplekse rekonstruktive prosedyrer for å fylle beindefekter. Det som tydeligvis trengs er et funksjonelt bildesystem som kan identifisere infisert vev for å veilede kirurger i mengden vev som skal debrides. Dette vil igjen føre til færre infeksjoner og en mer effektiv behandling av operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) på bruddstedet. Begge scenariene vil tillate pasienter å komme tilbake til tjeneste eller arbeid raskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som oppsøker Dartmouth-Hitchcock Medical Center med en ortopedisk infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Historie om et ekstremitetsbrudd.
  3. Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
  4. Overfladisk, dyp eller organromskirurgisk infeksjon (SSI) (i henhold til kriteriene for Center for Disease Control) på bruddstedet som krever operativ behandling.
  5. Vil få utført alle planlagte SSI omsorgsoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brudd i hånden kan ikke avbildes.
  2. Jodallergi.
  3. Brenner på SSI-stedet.
  4. Fengsling.
  5. Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
  6. Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  7. Voksne som ikke kan samtykke eller som ikke har en juridisk autorisert representant
  8. Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Anamnese med kutan lysfølsomhet, porfyri, overfølsomhet for porfyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitt.
  11. Anamnese med leversykdom i løpet av de siste 12 månedene.
  12. Forhøyede leverfunksjonstester (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubin som er høyere enn 2,5 ganger normalgrensen) fra laboratorietester utført innen 30 dager før operasjonen.
  13. Serumkreatinin over 180 µmol/L innen 30 dager før operasjonen.
  14. Manglende evne til å overholde lysfølsomhetsforholdsregler knyttet til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ortopedisk infeksjon
Personer som har gjennomgått tidligere traumeoperasjoner og har utviklet en infeksjon vil bli vurdert for protokollinklusjonskriterier. Pasienter vil bli administrert en enkelt, oral, 20 mg/kg dose av 5-aminolevulinsyre (ALA) av et kvalifisert medlem av deres omsorgsteam. Denne dosen gis ideelt sett 3 timer før operasjonen. Fluorescerende avbildning vil bli oppnådd før og etter vanning og debridering.
Pasienter vil bli administrert av FDA godkjent oral 5-ALA og avbildet av en FDA-godkjent kirurgisk fluorescensavbildningsenhet (Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i distribusjon av 5-aminovulinsyre
Tidsramme: En dag
Fordeling av 5-aminolevulinsyre i bein og bløtvev hos infeksjonspasienter, målt ved bruk av fluorescerende bildediagnostikk.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-aminovulinsyrefordeling før og etter debridering.
Tidsramme: En dag
Fordeling av 5-aminolevulinsyre i bein og bløtvev før og etter debridering, mål med fluorescerende bildebehandling
En dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-aminovulinsyredoseeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som ikke opplever en tilbakevendende infeksjon etter den eksperimentelle dosen av 5-aminolevulinsyre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildebehandling ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) under operasjonen

3
Abonnere