- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976049
Bruk av 5-aminolevulinsyre for å vurdere ben- og vevsprofusjon hos ortopediske infeksjonspasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus for denne studien er å (1) Utforske variasjon i distribusjon av 5-aminolevulinsyre (ALA) i bein- og bløtvevsinfeksjon (2) Evaluere endringen i 5-ALA-fordeling fra før til etter debridement (3) Foreløpig bestemme om 5-ALA har mulighet for å forutsi infeksjon/behandlingssvikt
Infeksjon etter traumer er en av de mest utbredte og utfordrende komplikasjonene ortopediske kirurger står overfor i både militære og sivile populasjoner, og oppstår etter opptil 60 % av åpne benbrudd. Flere faktorer spesifikke for dette traumet setter pasienter i høy risiko for smittsomme komplikasjoner, inkludert: traumatisert vev, åpent kontaminert brudd, problemer med dekning av bløtvev, katabolsk tilstand på grunn av polytraume, langvarig sykehusinnleggelse med eksponering for nosokomiale bakterier og tilstedeværelse av metalliske implantater8 . Infeksjon krever en eller flere ikke-planlagte kirurgiske inngrep og fører til langvarig sykelighet, funksjonstap og potensielt tap av lem1. Mislykket behandling for beininfeksjon resulterer i tilbakevendende infeksjon, som krever gjentatte kirurgiske prosedyrer hos omtrent 30 % av pasientene.
Studier blir for tiden utført for å evaluere nytten av første vindu Indocyanine Green (ICG) for å identifisere områder med mangelfull perfusjon. Dette er basert på konseptet mangelfull perfusjon forhindrer levering av antibiotika og endogene immunceller til traumatisert vev. Ved etablert infeksjon kan dårlig perfusert bein være en nidus for biofilmdannelse som skaper resistens mot antibiotika. Men i sammenheng med dette arbeidet blir det stadig tydeligere at akutte (snarere enn kroniske) infeksjoner viser hypervaskularitet med økt blodstrøm og neovaskularisering. Infeksjon er kjent for å vise den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten med økt vaskulær permeabilitet.
Det finnes i dag ingen aksepterte intraoperative verktøy som kan brukes til å ta objektive avgjørelser om hvilket bein og vev som er infisert og hvilket som er normalt. Metoder som for tiden brukes for å veilede debridement er ganske rudimentære. Klinisk vurdering er basert på det grove utseendet til bløtvev og bein, inkludert farge, turgor og omfang av stripping av bløtvev. En grad kan brukes til å lete etter blødende bein. Mer omfattende debridering antas å minimere risikoen for indeksinfeksjon eller redusere frekvensen av vedvarende infeksjon; Dette kommer imidlertid på bekostning av stadig mer komplekse rekonstruktive prosedyrer for å fylle beindefekter. Det som tydeligvis trengs er et funksjonelt bildesystem som kan identifisere infisert vev for å veilede kirurger i mengden vev som skal debrides. Dette vil igjen føre til færre infeksjoner og en mer effektiv behandling av operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) på bruddstedet. Begge scenariene vil tillate pasienter å komme tilbake til tjeneste eller arbeid raskere.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Historie om et ekstremitetsbrudd.
- Forutgående definitiv frakturbehandling med ekstern fiksering, intern fiksering eller leddfusjon.
- Overfladisk, dyp eller organromskirurgisk infeksjon (SSI) (i henhold til kriteriene for Center for Disease Control) på bruddstedet som krever operativ behandling.
- Vil få utført alle planlagte SSI omsorgsoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i hånden kan ikke avbildes.
- Jodallergi.
- Brenner på SSI-stedet.
- Fengsling.
- Forventet overlevelse på mindre enn 90 dager.
- Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- Voksne som ikke kan samtykke eller som ikke har en juridisk autorisert representant
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med kutan lysfølsomhet, porfyri, overfølsomhet for porfyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitt.
- Anamnese med leversykdom i løpet av de siste 12 månedene.
- Forhøyede leverfunksjonstester (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller bilirubin som er høyere enn 2,5 ganger normalgrensen) fra laboratorietester utført innen 30 dager før operasjonen.
- Serumkreatinin over 180 µmol/L innen 30 dager før operasjonen.
- Manglende evne til å overholde lysfølsomhetsforholdsregler knyttet til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ortopedisk infeksjon
Personer som har gjennomgått tidligere traumeoperasjoner og har utviklet en infeksjon vil bli vurdert for protokollinklusjonskriterier.
Pasienter vil bli administrert en enkelt, oral, 20 mg/kg dose av 5-aminolevulinsyre (ALA) av et kvalifisert medlem av deres omsorgsteam.
Denne dosen gis ideelt sett 3 timer før operasjonen.
Fluorescerende avbildning vil bli oppnådd før og etter vanning og debridering.
|
Pasienter vil bli administrert av FDA godkjent oral 5-ALA og avbildet av en FDA-godkjent kirurgisk fluorescensavbildningsenhet (Spy Elite) som er 0,5 meter unna pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variabilitet i distribusjon av 5-aminovulinsyre
Tidsramme: En dag
|
Fordeling av 5-aminolevulinsyre i bein og bløtvev hos infeksjonspasienter, målt ved bruk av fluorescerende bildediagnostikk.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-aminovulinsyrefordeling før og etter debridering.
Tidsramme: En dag
|
Fordeling av 5-aminolevulinsyre i bein og bløtvev før og etter debridering, mål med fluorescerende bildebehandling
|
En dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-aminovulinsyredoseeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som ikke opplever en tilbakevendende infeksjon etter den eksperimentelle dosen av 5-aminolevulinsyre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildebehandling ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) under operasjonen
-
University of ArkansasFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende kolorektalt karsinom | Lokalt avansert kolorektal karsinom | Fase III tykktarmskreftForente stater