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Uso dell'acido 5-aminolevulinico per valutare la profusione ossea e tissutale nei pazienti con infezione ortopedica

22 novembre 2022 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'obiettivo di questo studio è esplorare la distribuzione della variabilità dell'acido 5-aminolevulinico (ALA) associata alla perfusione ossea e dei tessuti molli nei pazienti con infezione, utilizzando l'imaging di fluorescenza 5-ALA. Inoltre, questo studio prevede di valutare il cambiamento nella distribuzione del 5-ALA da pre a post debridement e di determinare preliminarmente se una dose somministrata per via orale di 20 mg/kg di 5-ALA può predire infezioni ricorrenti/fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è (1) Esplorare la variabilità nella distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico (ALA) nelle infezioni ossee e dei tessuti molli (2) Valutare il cambiamento nella distribuzione del 5-ALA da pre a post debridement (3) Determinare in via preliminare se 5-ALA ha la possibilità di prevedere l'infezione / il fallimento del trattamento

L'infezione a seguito di un trauma è una delle complicanze più diffuse e impegnative affrontate dai chirurghi ortopedici sia nella popolazione militare che in quella civile, che si verifica dopo fino al 60% delle fratture ossee esposte. Diversi fattori specifici di questo trauma espongono i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive, tra cui: tessuti traumatizzati, fratture contaminate esposte, problemi di copertura dei tessuti molli, stato catabolico dovuto a politrauma, ospedalizzazione prolungata con esposizione a batteri nosocomiali e presenza di impianti metallici8 . L'infezione richiede una o più procedure chirurgiche non pianificate e porta a morbilità prolungata, perdita di funzionalità e potenziale perdita di un arto1. Il fallimento del trattamento per l'infezione ossea provoca infezioni ricorrenti, che richiedono procedure chirurgiche ripetute in circa il 30% dei pazienti.

Sono attualmente in corso studi per valutare l'utilità del verde indocianina di prima finestra (ICG) per identificare aree di perfusione carente. Questo si basa sul concetto che una perfusione carente impedisce il rilascio di antibiotici e cellule immunitarie endogene ai tessuti traumatizzati. Nel contesto di un'infezione accertata, l'osso scarsamente perfuso può essere un punto focale per la formazione di biofilm che crea resistenza agli antibiotici. Tuttavia, nel contesto di questo lavoro sta diventando sempre più chiaro che le infezioni acute (piuttosto che croniche) mostrano ipervascolarizzazione con aumento del flusso sanguigno e neovascolarizzazione. È noto che l'infezione mostra una maggiore permeabilità e un effetto di ritenzione con una maggiore permeabilità vascolare.

Attualmente non esistono strumenti intraoperatori accettati che possano essere utilizzati per prendere decisioni obiettive su quale osso e tessuto è infetto e quale è normale. I metodi attualmente utilizzati per guidare lo sbrigliamento sono piuttosto rudimentali. Il giudizio clinico si basa sull'aspetto macroscopico dei tessuti molli e dell'osso, compreso il colore, il turgore e l'entità dello stripping dei tessuti molli. Una fresa può essere utilizzata per cercare l'osso sanguinante. Si ritiene che uno sbrigliamento più esteso riduca al minimo il rischio di infezione indice o riduca il tasso di infezione persistente; tuttavia, ciò avviene a costo di procedure ricostruttive sempre più complesse per riempire i difetti ossei. Chiaramente ciò che serve è un sistema di imaging funzionale in grado di identificare i tessuti infetti per guidare i chirurghi nella quantità di tessuto da sbrigliare. A sua volta, ciò porterà a un minor numero di infezioni e a un trattamento più efficace delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nel sito della frattura. Entrambi gli scenari consentiranno ai pazienti di tornare in servizio o lavorare prima.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al Dartmouth-Hitchcock Medical Center con un'infezione ortopedica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Storia di una frattura dell'estremità.
  3. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. Infezione del sito chirurgico (SSI) superficiale, profonda o dello spazio degli organi (secondo i criteri del Center for Disease Control) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa.
  5. Tutti gli interventi chirurgici programmati per la cura delle SSI saranno eseguiti da un chirurgo partecipante o da un delegato.
  6. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Le fratture della mano non possono essere visualizzate.
  2. Allergia allo iodio.
  3. Ustioni nel sito dell'SSI.
  4. Incarcerazione.
  5. Sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  6. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  7. Adulti impossibilitati a dare il consenso o che non hanno un legale rappresentante autorizzato
  8. Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  9. Donne incinte o che allattano
  10. Storia di fotosensibilità cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine, fotodermatosi, dermatite esfoliativa.
  11. Storia di malattia epatica negli ultimi 12 mesi.
  12. Test di funzionalità epatica elevati (livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiori a 2,5 volte il limite normale) da test di laboratorio condotti entro 30 giorni prima dell'intervento.
  13. Creatinina sierica superiore a 180 µmol/L entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  14. Incapacità di rispettare le precauzioni di fotosensibilità associate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione ortopedica
I soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici per traumi e hanno sviluppato un'infezione saranno valutati per i criteri di inclusione del protocollo. Ai pazienti verrà somministrata una singola dose orale di 20 mg/kg di acido 5-aminolevulinico (ALA) da un membro qualificato del loro team di assistenza. Questa dose verrà somministrata idealmente 3 ore prima dell'intervento. L'imaging fluorescente sarà ottenuto prima e dopo l'irrigazione e lo sbrigliamento.
Ai pazienti verrà somministrato 5-ALA orale approvato dalla FDA e ripreso da un dispositivo di imaging a fluorescenza chirurgica approvato dalla FDA (Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico
Lasso di tempo: Un giorno
Distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico nell'osso e nei tessuti molli dei pazienti con infezione, misurata mediante imaging fluorescente.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico prima e dopo lo sbrigliamento.
Lasso di tempo: Un giorno
Distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico nelle ossa e nei tessuti molli prima e dopo lo sbrigliamento, misurata mediante imaging fluorescente
Un giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dose di acido 5-aminolevulinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che non manifestano un'infezione ricorrente dopo la dose sperimentale di acido 5-aminolevulinico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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