- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976049
Uso dell'acido 5-aminolevulinico per valutare la profusione ossea e tissutale nei pazienti con infezione ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è (1) Esplorare la variabilità nella distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico (ALA) nelle infezioni ossee e dei tessuti molli (2) Valutare il cambiamento nella distribuzione del 5-ALA da pre a post debridement (3) Determinare in via preliminare se 5-ALA ha la possibilità di prevedere l'infezione / il fallimento del trattamento
L'infezione a seguito di un trauma è una delle complicanze più diffuse e impegnative affrontate dai chirurghi ortopedici sia nella popolazione militare che in quella civile, che si verifica dopo fino al 60% delle fratture ossee esposte. Diversi fattori specifici di questo trauma espongono i pazienti ad alto rischio di complicanze infettive, tra cui: tessuti traumatizzati, fratture contaminate esposte, problemi di copertura dei tessuti molli, stato catabolico dovuto a politrauma, ospedalizzazione prolungata con esposizione a batteri nosocomiali e presenza di impianti metallici8 . L'infezione richiede una o più procedure chirurgiche non pianificate e porta a morbilità prolungata, perdita di funzionalità e potenziale perdita di un arto1. Il fallimento del trattamento per l'infezione ossea provoca infezioni ricorrenti, che richiedono procedure chirurgiche ripetute in circa il 30% dei pazienti.
Sono attualmente in corso studi per valutare l'utilità del verde indocianina di prima finestra (ICG) per identificare aree di perfusione carente. Questo si basa sul concetto che una perfusione carente impedisce il rilascio di antibiotici e cellule immunitarie endogene ai tessuti traumatizzati. Nel contesto di un'infezione accertata, l'osso scarsamente perfuso può essere un punto focale per la formazione di biofilm che crea resistenza agli antibiotici. Tuttavia, nel contesto di questo lavoro sta diventando sempre più chiaro che le infezioni acute (piuttosto che croniche) mostrano ipervascolarizzazione con aumento del flusso sanguigno e neovascolarizzazione. È noto che l'infezione mostra una maggiore permeabilità e un effetto di ritenzione con una maggiore permeabilità vascolare.
Attualmente non esistono strumenti intraoperatori accettati che possano essere utilizzati per prendere decisioni obiettive su quale osso e tessuto è infetto e quale è normale. I metodi attualmente utilizzati per guidare lo sbrigliamento sono piuttosto rudimentali. Il giudizio clinico si basa sull'aspetto macroscopico dei tessuti molli e dell'osso, compreso il colore, il turgore e l'entità dello stripping dei tessuti molli. Una fresa può essere utilizzata per cercare l'osso sanguinante. Si ritiene che uno sbrigliamento più esteso riduca al minimo il rischio di infezione indice o riduca il tasso di infezione persistente; tuttavia, ciò avviene a costo di procedure ricostruttive sempre più complesse per riempire i difetti ossei. Chiaramente ciò che serve è un sistema di imaging funzionale in grado di identificare i tessuti infetti per guidare i chirurghi nella quantità di tessuto da sbrigliare. A sua volta, ciò porterà a un minor numero di infezioni e a un trattamento più efficace delle infezioni del sito chirurgico (SSI) nel sito della frattura. Entrambi gli scenari consentiranno ai pazienti di tornare in servizio o lavorare prima.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Storia di una frattura dell'estremità.
- Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
- Infezione del sito chirurgico (SSI) superficiale, profonda o dello spazio degli organi (secondo i criteri del Center for Disease Control) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa.
- Tutti gli interventi chirurgici programmati per la cura delle SSI saranno eseguiti da un chirurgo partecipante o da un delegato.
- Fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Le fratture della mano non possono essere visualizzate.
- Allergia allo iodio.
- Ustioni nel sito dell'SSI.
- Incarcerazione.
- Sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
- Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
- Adulti impossibilitati a dare il consenso o che non hanno un legale rappresentante autorizzato
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte o che allattano
- Storia di fotosensibilità cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine, fotodermatosi, dermatite esfoliativa.
- Storia di malattia epatica negli ultimi 12 mesi.
- Test di funzionalità epatica elevati (livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiori a 2,5 volte il limite normale) da test di laboratorio condotti entro 30 giorni prima dell'intervento.
- Creatinina sierica superiore a 180 µmol/L entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Incapacità di rispettare le precauzioni di fotosensibilità associate allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infezione ortopedica
I soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici per traumi e hanno sviluppato un'infezione saranno valutati per i criteri di inclusione del protocollo.
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose orale di 20 mg/kg di acido 5-aminolevulinico (ALA) da un membro qualificato del loro team di assistenza.
Questa dose verrà somministrata idealmente 3 ore prima dell'intervento.
L'imaging fluorescente sarà ottenuto prima e dopo l'irrigazione e lo sbrigliamento.
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Ai pazienti verrà somministrato 5-ALA orale approvato dalla FDA e ripreso da un dispositivo di imaging a fluorescenza chirurgica approvato dalla FDA (Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico
Lasso di tempo: Un giorno
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Distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico nell'osso e nei tessuti molli dei pazienti con infezione, misurata mediante imaging fluorescente.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico prima e dopo lo sbrigliamento.
Lasso di tempo: Un giorno
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Distribuzione dell'acido 5-aminolevulinico nelle ossa e nei tessuti molli prima e dopo lo sbrigliamento, misurata mediante imaging fluorescente
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Un giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della dose di acido 5-aminolevulinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che non manifestano un'infezione ricorrente dopo la dose sperimentale di acido 5-aminolevulinico.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ida L Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02000990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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