- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977492
Retrospektivní klinická studie syndromu nadměrného laterálního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom nadměrného laterálního tlaku (ELPS) je řada klinických příznaků způsobených různými faktory, jako je náklon pately, adaptivní kontrakce laterální retinakulární a nevyvážený tlak na mediální a laterální kloubní povrchy patelofemoral. Koncept poprvé navrhl Ficat v roce 1977. Syndrom patelofemorální bolesti byl dlouho spojován jako rozšířená pregenituální bolest a syndrom malaligní pately jako patellofemorální bolest v důsledku špatného zarovnání pately. Kramer et al. zjistili, že hlavní příčinou patelofemorální bolesti a zvýšeného tlaku na laterální patelofemorální povrch byl nadměrný tlak na laterální retinakulum. Později tento názor přijalo více odborníků a syndrom laterální patelofemorální komprese byl postupně považován za nezávislý syndrom a bylo provedeno více studií.
U pacientů se syndromem laterální komprese čéšky jsou časnými projevy obvykle bolest v měkkých tkáních v okolí čéšky. Fulkerson a kol. v roce 1985 našel patologickou studií patologické změny v nervových vláknech v laterálním retinakulu, které jsou základem pro rané léze vykazující pouze bolest v měkkých tkáních kolem čéšky. patelofemorální kloub postupně povede k poškození mediálních a laterálních ploch kloubní chrupavky, případně vede k nevratnému poškození kloubní chrupavky a osteoartróze.
Chirurgická léčba syndromu laterální komprese je různorodá a v posledních letech k nejpoužívanějším chirurgickým metodám patří: incizní lýza, perkutánní lýza, artroskopem asistovaná perkutánní lýza, artroskopické uvolnění atd. Všechny tyto tradiční chirurgické metody mají zjevné komplikace, např. jako intraartikulární luxace čéšky, recidiva laterální komprese v důsledku pooperačního srůstu opěrného pruhu, nestabilita patelofemorálního kloubu, intraartikulární hematom atd. Přestože existuje mnoho chirurgických metod léčby syndromu laterální komprese, stále neexistuje žádný uznávaný standard léčba. Vzhledem k tomu, že její efekt a hodnotící kritéria nelze sjednotit, nelze provést přesné horizontální srovnání mezi různými regiony a různými populacemi.
Sportovní medicína, Pekingská univerzita třetí nemocnice Guoqing Cui, profesor na sadě laterálního retinakula extrakapsulárního uvolnění, současně při uvolnění laterálního retinakula kompletní retenční kloubní pouzdro a laterální patelofemorální vaz, tento postup může samozřejmě zlepšit trajektorii patelofemorálního kloubu anomálie a výrazně snížit povrchový tlak kloubu, současně snížit operační trauma, pokusit se zachovat původní strukturu, komplikace patelofemorálního kloubu lze výrazně snížit.
Tento výzkum se zaměřuje na 1. ledna 2015 až prosinec 2018 do pregraduálního kurzu k návštěvě lékaře a akceptování laterálního retinakula extrakapsulárního uvolnění 100 pacientů bylo retrospektivně studováno, prostřednictvím sledování, porovnáváme předoperační a pooperační radiografické údaje, klinické projevy, příznaky atd., zhodnotit chirurgický efekt a prozkoumat patogenezi syndromu laterální komprese pately.
Prostřednictvím této studie, prozkoumat etiologii, vývoj a výsledek onemocnění, je užitečné pro včasnou diagnostiku a léčbu onemocnění, vyhnout se nevratnému poranění kolenního kloubu pacienta, výrazně zlepšit kvalitu života pacientů, snížit výskyt Uvolnění zevního pouzdra laterálního retinakulárního kloubu vytvořené profesorem Cui Guoqingem bude mít zároveň hluboký dopad na chirurgickou léčbu laterálního retinakulárního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <40.
- Normální linie síly dolních končetin: bez valgózních nebo varózních nohou, bez hyperpronace zadních nohou, negativní J znamení.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná nestabilita čéšky a dislokace čéšky.
- Máte v anamnéze operaci kolena a zlomeninu kolena.
- Komplikované poranění zkříženého vazu a poranění mediálního a laterálního kolaterálního vazu.
- Osteoartróza kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozorovací skupina
Lidé trpěli syndromem nadměrného laterálního tlaku s extrakapsulárním uvolněním laterálního retinakula.
|
Nový druh chirurgického zákroku, který uvolňuje laterální retinakulum z vnějšku kapsuly kolena, přičemž zachovává strukturu kapsuly kolena.
|
|
kontrolní skupina
Lidé trpěli syndromem nadměrného laterálního tlaku při konzervativní léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lézí
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení poškození chrupavky patelofemorálního kloubu a tibiofemorálního kloubu.
Dva starší chirurgové odečítají MRI samostatně a zaznamenávají stav oblasti léze.
Oblast léze byla porovnána před a po operaci.
Použití Outerbridge Classification k hodnocení závažnosti poranění chrupavky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických příznaků
Časové okno: 2 roky
|
Použití skóre Kujala pro změnu symptomů.
|
2 roky
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Použití vizuální analogové škály bolesti pro hodnocení závažnosti bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená „žádná bolest“, 10 znamená „bolest je nesnesitelná“.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest pacient trpí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .