- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977492
Liiallisen lateraalisen paineen oireyhtymän retrospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallisen lateraalisen paineen oireyhtymä (ELPS) on sarja kliinisiä oireita, jotka johtuvat useista eri tekijöistä, kuten polvilumpion kallistuminen, lateraalisen verkkokalvon adaptiivinen supistuminen ja epätasapainoinen paine polvilumpion keski- ja lateraalisilla nivelpinnoilla. Ficat ehdotti konseptia ensimmäisen kerran vuonna 1977. Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä on pitkään niputettu yhteen laajalle levinneenä pregenituaalisena kivuna ja polvilumpion malalignment-oireyhtymänä, kuten patellofemoraalinen kipu, joka johtuu huonosta polvilumpion kohdistuksesta.Kramer et al. havaitsivat, että pääasiallinen syy patellofemoraaliseen kipuun ja kohonneeseen painetta lateraaliseen patellofemoraaliseen pintaan oli liiallinen paine lateraaliseen verkkokalvoon. Myöhemmin useat tutkijat hyväksyivät tämän näkemyksen, ja lateraalista patellofemoraalista kompressiooireyhtymää pidettiin vähitellen itsenäisenä oireyhtymänä ja tutkimuksia tehtiin lisää.
Potilailla, joilla on lateraalinen polvilumpion puristusoireyhtymä, varhaiset oireet ovat yleensä kipua polvilumpion ympärillä olevissa pehmytkudoksissa. Fulkerson et ai. Vuonna 1985 löydettiin patologisia muutoksia lateraalisen verkkokalvon hermosäikeissä patologisella tutkimuksella, joka on perusta varhaisille vaurioille, jotka osoittavat vain kipua polvilumpion ympärillä olevissa pehmytkudoksissa. Taudin edetessä epätasainen paine polvilumpion mediaalisiin ja lateraalisiin puoliin patellofemoraalinen nivel johtaa vähitellen nivelruston mediaalisten ja lateraalisten puolien vaurioitumiseen, mikä johtaa lopulta nivelruston peruuttamattomiin vaurioihin ja nivelrikkoon.
Lateraalikompressiooireyhtymän kirurginen hoito on vaihtelevaa, ja viime vuosina yleisimmin käytettyjä kirurgisia menetelmiä ovat olleet: viiltolyysi, perkutaaninen lyysi, artroskooppiavusteinen perkutaaninen lyysi, artroskopinen vapautuminen jne. Näillä perinteisillä kirurgisilla menetelmillä on ilmeisiä komplikaatioita, kuten kuten polvilumpion nivelensisäinen dislokaatio, tukinauhan leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen aiheuttama lateraalikompression uusiutuminen, patellofemoraalisen nivelen epävakaus, nivelen sisäinen hematooma jne. Vaikka lateraalikompressiooireyhtymän kirurgisia hoitomenetelmiä on monia, ei vieläkään ole olemassa tunnustettua standardia hoitoon. Koska sen vaikutusta ja arviointiperusteita ei voida yhtenäistää, tarkkaa horisontaalista vertailua ei voida tehdä eri alueiden ja eri väestöryhmien kesken.
Urheilulääketiede, Pekingin yliopiston kolmas sairaala Guoqing Cui, professori asettaa lateraalisen retinaculumin ekstrakapsulaarisen vapautumisen, samalla vapauttamalla lateraalisen verkkokalvon täydellisen säilyttäen nivelkapselin ja lateraalisen patellofemoraalisen nivelsiteen, tämä toimenpide voi selvästi parantaa patellofemoraalisen nivelen liikerataa poikkeavuuksia ja vähentää merkittävästi nivelen pintapainetta, samalla vähentää kirurgista traumaa, yritä säilyttää alkuperäinen rakenne, Patellofemoraalisen nivelen komplikaatioita voidaan vähentää huomattavasti.
Tämä tutkimus keskittyy 1.1.2015–joulukuu 2018 perustutkinto-opintojaksoon käydä lääkärin vastaanotolla ja hyväksyä lateraalisen verkkokalvon ekstrakapsulaarisen vapautumisen 100 potilasta tutkittiin takautuvasti, seurannan kautta, vertaa ennen leikkausta ja postoperatiivisia röntgentietoja, kliinisiä ilmenemismuotoja, merkkejä. jne. kirurgisen vaikutuksen arvioimiseksi ja polvilumpion lateraalisen kompressiooireyhtymän patogeneesin tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen avulla taudin etiologian, kehityksen ja lopputuloksen tutkiminen auttaa taudin varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa, välttää potilaan polvinivelen peruuttamattomia vaurioita, parantaa huomattavasti potilaiden elämänlaatua, vähentää ilmaantuvuutta polven tekonivelen tekoon ja säästää lääketieteellisiä resursseja. Samaan aikaan professori Cui Guoqingin luomalla sivuttaisen verkkokalvonivelen ulkoisella kapselin vapautumisella on syvällinen vaikutus lateraalisen verkkokalvon nivelen kirurgiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <40.
- Normaali alaraajan voimalinja: ei valgus- tai varusjalkoja, ei takajalkojen hyperpronaatiota, negatiivinen J-merkki.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty polvilumpion epävakaus ja polvilumpion dislokaatio.
- Sinulla on ollut polvileikkaus ja polvimurtuma.
- Monimutkainen ristisiteiden vamma ja mediaalisen ja lateraalisen sivusiteiden vamma.
- Polven nivelrikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailuryhmä
Ihmiset kärsivät liiallisesta lateraalipaineesta johtuvasta oireyhtymästä, jossa lateraalinen verkkokalvo vapautui kapselin ulkopuolelta.
|
Uudenlainen leikkaus, joka vapauttaa lateraalisen verkkokalvon polvikapselin ulkopuolelta säilyttäen polvikapselin rakenteen.
|
|
kontrolliryhmä
Konservatiivisella hoidolla ihmiset kärsivät liiallisesta sivupaineoireyhtymästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patellofemoraalisen nivelen ja tibiofemoraalisen nivelen rustovaurion parantaminen.
Kaksi vanhempaa kirurgia luki MRI:n erikseen ja kirjaa leesioalueen tilan.
Leesioaluetta verrattiin ennen ja jälkeen leikkauksen.
Outerbridge-luokituksen käyttäminen rustovaurion vakavuuden arvioimiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kujala-pisteiden käyttäminen oireiden muutokseen.
|
2 vuotta
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visual Analog Pain Scale -asteikon käyttö kivun vaikeuden arvioimiseen. Pistemäärä on 0-10. 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "kipu on sietämätöntä".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua potilas kärsii.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .