AI detekce kolorektálních polypů
15. září 2023 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Detekce kolorektálního polypu Srovnání počítačově asistované kolonoskopie s konvenční kolonoskopií
Tato studie má demonstrovat nadřazenost detekce kolorektálních polypů pomocí počítačem asistované kolonoskopie ve srovnání s konvenční kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrně rizikoví jedinci podstupující svou první kolonoskopii (screening) nebo následnou kolonoskopii pro předchozí anamnézu polypů (interval sledování 3 roky nebo více)
- Pacienti ve věku 45 let nebo starší
- Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s resekcí tlustého střeva v anamnéze, zánětlivým onemocněním střev (IBD), familiární adenomatózní polypózou (FAP), těžkou komorbiditou, včetně konečného stadia kardiovaskulárního/plicního/jaterního/renálního onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CAC
Inspekce pomocí počítačem asistované kolonoskopie.
|
EW10-EC02 je určen k automatické detekci umístění suspektních polypů při kolonoskopických vyšetřeních.
Identifikované polypy jsou lékaři zvýrazněny v reálném čase během vyšetření jako video obraz překrývající se na monitoru endoskopu.
EW10-EC02 je omezena na detekci podezřelých nálezů a neměla by být používána namísto úplného vyhodnocení pacienta ani by se na ni nemělo spoléhat při stanovení nebo potvrzení diagnózy.
|
|
Žádný zásah: Skupina CC
Vyšetření konvenční kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 1 den/postup
|
Celkový počet histologicky potvrzených adenomů a karcinomů zjištěných při kolonoskopii dělený celkovým počtem kolonoskopií
|
1 den/postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 den/postup
|
Celkový počet histologicky potvrzených adenomů a karcinomů zjištěných během kolonoskopie vydělený celkovým počtem excizí při kolonoskopii
|
1 den/postup
|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den/postup
|
podíl pacientů s alespoň jedním histologicky potvrzeným adenomem nebo karcinomem zjištěným při kolonoskopii
|
1 den/postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-21-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .