AI-Erkennung von kolorektalen Polypen
15. September 2023 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Erkennung kolorektaler Polypen im Vergleich zwischen computergestützter Koloskopie und konventioneller Koloskopie
Diese Studie soll die Überlegenheit der kolorektalen Polypenerkennung mittels computergestützter Koloskopie gegenüber der konventionellen Koloskopie aufzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- GI Associates
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit mittlerem Risiko, die sich ihrer ersten Koloskopie (Screening) oder Folgekoloskopie wegen Polypen in der Vorgeschichte unterziehen (Überwachungsintervall von 3 Jahren oder länger)
- Patienten ab 45 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kolonresektion in der Vorgeschichte, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), schwerer Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer/pulmonaler/Leber-/Nierenerkrankung im Endstadium
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAC-Gruppe
Inspektion mit computergestützter Koloskopie.
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EW10-EC02 soll automatisch die Position vermuteter Polypen bei Koloskopieuntersuchungen erkennen.
Identifizierte Polypen werden dem Arzt während der Untersuchung in Echtzeit als Videobild auf dem Endoskopmonitor angezeigt.
EW10-EC02 ist auf die Erkennung verdächtiger Befunde beschränkt und sollte nicht anstelle einer vollständigen Patientenbewertung verwendet werden oder sich darauf verlassen, um eine Diagnose zu stellen oder zu bestätigen.
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Kein Eingriff: CC-Gruppe
Inspektion mit konventioneller Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 1 Tag/Eingriff
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Gesamtzahl der histologisch bestätigten Adenome und Karzinome, die in der Koloskopie entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien
|
1 Tag/Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Tag/Eingriff
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Gesamtzahl der histologisch bestätigten Adenome und Karzinome, die während der Darmspiegelung entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Exzisionen bei der Darmspiegelung
|
1 Tag/Eingriff
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Tag/Eingriff
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Anteil der Patienten mit mindestens einem histologisch gesicherten Adenom oder Karzinom in der Koloskopie
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1 Tag/Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-21-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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