IA Detecção de Pólipos Colorretais
15 de setembro de 2023 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Detecção de pólipos colorretais comparando a colonoscopia assistida por computador com a colonoscopia convencional
Este estudo pretende demonstrar a superioridade da detecção de pólipos colorretais usando colonoscopia assistida por computador em comparação com a colonoscopia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de risco médio submetidos à sua primeira colonoscopia (triagem) ou colonoscopia de acompanhamento para história prévia de pólipos (intervalo de vigilância de 3 anos ou mais)
- Pacientes com 45 anos ou mais
- Pacientes que podem fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ressecção do cólon, Doença Inflamatória Intestinal (DII), Polipose Adenomatosa Familiar (PAF), comorbidade grave, incluindo doença cardiovascular/pulmonar/hepática/renal em estágio terminal
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Pacientes que não são capazes ou se recusam a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CAC
Inspeção com colonoscopia assistida por computador.
|
O EW10-EC02 destina-se a detectar automaticamente a localização de pólipos suspeitos em exames de colonoscopia.
Os pólipos identificados são destacados para o clínico em tempo real durante o exame, como uma imagem de vídeo sobreposta no monitor do endoscópio.
O EW10-EC02 limita-se à detecção de achados suspeitos e não deve ser usado no lugar da avaliação completa do paciente ou utilizado para fazer ou confirmar um diagnóstico.
|
|
Sem intervenção: Grupo CC
Inspeção com colonoscopia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adenoma por colonoscopia (APC)
Prazo: 1 dia/procedimento
|
Número total de adenomas e carcinomas confirmados histologicamente detectados na colonoscopia dividido pelo número total de colonoscopias
|
1 dia/procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: 1 dia/procedimento
|
Número total de adenomas e carcinomas confirmados histologicamente detectados durante a colonoscopia, dividido pelo número total de excisões na colonoscopia
|
1 dia/procedimento
|
|
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia/procedimento
|
proporção de pacientes com pelo menos um adenoma ou carcinoma histologicamente confirmado detectado na colonoscopia
|
1 dia/procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-21-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .