Rilevamento polipo colorettale AI
15 settembre 2023 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Rilevazione del polipo colorettale che confronta la colonscopia assistita da computer con la colonscopia convenzionale
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità del rilevamento del polipo colorettale mediante colonscopia computer-assistita rispetto alla colonscopia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- GI Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a rischio medio sottoposti alla loro prima colonscopia (screening) o colonscopia di follow-up per precedente storia di polipi (intervallo di sorveglianza di 3 anni o superiore)
- Pazienti di età pari o superiore a 45 anni
- Pazienti che possono fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di resezione del colon, malattia infiammatoria intestinale (IBD), poliposi adenomatosa familiare (FAP), comorbilità grave, inclusa malattia cardiovascolare/polmonare/epatica/renale allo stadio terminale
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Pazienti che non possono o rifiutano di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo C.A.C
Ispezione con colonscopia computer assistita.
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EW10-EC02 ha lo scopo di rilevare automaticamente la posizione di sospetti polipi negli esami di colonscopia.
I polipi identificati vengono evidenziati al medico in tempo reale durante l'esame, come un'immagine video sovrapposta al monitor dell'endoscopio.
EW10-EC02 è limitato al rilevamento di risultati sospetti e non deve essere utilizzato al posto di una valutazione completa del paziente o utilizzato per formulare o confermare una diagnosi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo CC
Ispezione con colonscopia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 1 giorno/procedura
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Numero totale di adenomi e carcinomi confermati istologicamente rilevati nella colonscopia diviso per il numero totale di colonscopie
|
1 giorno/procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 giorno/procedura
|
Numero totale di adenomi e carcinomi confermati istologicamente rilevati durante la colonscopia, diviso per il numero totale di escissioni nella colonscopia
|
1 giorno/procedura
|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno/procedura
|
percentuale di pazienti con almeno un adenoma o carcinoma istologicamente confermato rilevato nella colonscopia
|
1 giorno/procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-21-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .