AI kolorektal polyp detektion
15. september 2023 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Detektion af kolorektal polyp, der sammenligner computerstøttet koloskopi med konventionel koloskopi
Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere overlegenheden af kolorektal polyp detektion ved hjælp af computer-assisteret koloskopi sammenlignet med konventionel koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- GI Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitlige risikopersoner, der gennemgår deres første koloskopi (screening) eller opfølgende koloskopi for tidligere polypper (overvågningsinterval på 3 år eller mere)
- Patienter på 45 år eller ældre
- Patienter, der kan give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tyktarmsresektion i anamnesen, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), familiær adenomatøs polypose (FAP), svær komorbiditet, herunder kardiovaskulær/pulmonal/lever/nyresygdom i slutstadiet
- Patienter, der er gravide eller planlægger graviditet i studieperioden
- Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAC gruppe
Inspektion med computerassisteret koloskopi.
|
EW10-EC02 er beregnet til automatisk at detektere placeringen af formodede polypper i koloskopiundersøgelser.
Identificerede polypper fremhæves for klinikeren i realtid under undersøgelsen som et videobillede overlejret på endoskopmonitoren.
EW10-EC02 er begrænset til påvisning af formodede fund og bør ikke bruges i stedet for fuldstændig patientevaluering eller stole på til at stille eller bekræfte en diagnose.
|
|
Ingen indgriben: CC Group
Inspektion med konventionel koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 dag/procedure
|
Samlet antal histologisk bekræftede adenomer og karcinomer påvist i koloskopien divideret med det samlede antal koloskopier
|
1 dag/procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 dag/procedure
|
Samlet antal histologisk bekræftede adenomer og karcinomer påvist under koloskopien, divideret med det samlede antal udskæringer i koloskopien
|
1 dag/procedure
|
|
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag/procedure
|
andel af patienter med mindst ét histologisk bekræftet adenom eller carcinom påvist i koloskopien
|
1 dag/procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-21-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .