Wykrywanie polipów jelita grubego AI
15 września 2023 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Wykrywanie polipów jelita grubego porównujące kolonoskopię wspomaganą komputerowo z konwencjonalną kolonoskopią
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wyższości wykrywania polipów jelita grubego za pomocą kolonoskopii wspomaganej komputerowo w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- GI Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci o średnim ryzyku poddawani pierwszej kolonoskopii (badanie przesiewowe) lub kolonoskopii kontrolnej z powodu wcześniejszych polipów w wywiadzie (okres obserwacji co najmniej 3 lata)
- Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po resekcji okrężnicy w wywiadzie, choroba zapalna jelit (IBD), rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), ciężkie choroby współistniejące, w tym schyłkowa choroba układu krążenia/płuc/wątroby/nerek
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CAC
Badanie za pomocą kolonoskopii wspomaganej komputerowo.
|
EW10-EC02 jest przeznaczony do automatycznego wykrywania lokalizacji podejrzanych polipów w badaniach kolonoskopowych.
Zidentyfikowane polipy są wyświetlane klinicyście w czasie rzeczywistym podczas badania w postaci obrazu wideo nałożonego na monitor endoskopu.
EW10-EC02 ogranicza się do wykrywania podejrzanych wyników i nie należy go używać zamiast pełnej oceny pacjenta ani polegać na postawieniu lub potwierdzeniu diagnozy.
|
|
Brak interwencji: Grupa CC
Kontrola za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 1 dzień/zabieg
|
Całkowita liczba histologicznie potwierdzonych gruczolaków i raków wykrytych w kolonoskopii podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii
|
1 dzień/zabieg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 dzień/zabieg
|
Całkowita liczba histologicznie potwierdzonych gruczolaków i raków wykrytych podczas kolonoskopii, podzielona przez całkowitą liczbę wycięć w kolonoskopii
|
1 dzień/zabieg
|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień/zabieg
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym histologicznie gruczolakiem lub rakiem wykrytym w kolonoskopii
|
1 dzień/zabieg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-21-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .