Detección de pólipos colorrectales con IA
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Detección de pólipos colorrectales comparando la colonoscopia asistida por computadora con la colonoscopia convencional
Este estudio pretende demostrar la superioridad de la detección de pólipos colorrectales mediante colonoscopia asistida por computadora en comparación con la colonoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine University of Southern California
-
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Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center (HCA)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University/Manhattan Endoscopy
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de riesgo promedio que se someten a su primera colonoscopia (detección) o colonoscopia de seguimiento por antecedentes de pólipos (intervalo de vigilancia de 3 años o más)
- Pacientes de 45 años o más
- Pacientes que pueden dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resección de colon, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), poliposis adenomatosa familiar (PAF), comorbilidad grave, incluida enfermedad cardiovascular/pulmonar/hepática/renal terminal
- Pacientes que están embarazadas o planean un embarazo durante el período de estudio
- Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAC
Inspección con colonoscopia asistida por computadora.
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EW10-EC02 está diseñado para detectar automáticamente la ubicación de los pólipos sospechosos en los exámenes de colonoscopia.
Los pólipos identificados se resaltan para el médico en tiempo real durante el examen, como una imagen de video superpuesta en el monitor del endoscopio.
EW10-EC02 se limita a la detección de hallazgos sospechosos y no debe usarse en lugar de una evaluación completa del paciente ni depender de él para hacer o confirmar un diagnóstico.
|
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Sin intervención: Grupo CC
Inspección con colonoscopia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenoma por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 1 día/procedimiento
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Número total de adenomas y carcinomas confirmados histológicamente detectados en la colonoscopia dividido por el número total de colonoscopias
|
1 día/procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 día/procedimiento
|
Número total de adenomas y carcinomas confirmados histológicamente detectados durante la colonoscopia, dividido por el número total de escisiones en la colonoscopia
|
1 día/procedimiento
|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día/procedimiento
|
proporción de pacientes con al menos un adenoma o carcinoma confirmado histológicamente detectado en la colonoscopia
|
1 día/procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-21-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .