Studie zkoumající účinnost a bezpečnost injekcí protilátek Anti-Fel d 1 u dospívajících alergických na kočky a dospělých pacientů s alergickou rinitidou, kteří žijí s kočkou
15. května 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů alergických na kočky s alergickou rýmou, kteří žijí s kočkou, aby se posoudila účinnost a bezpečnost protilátek Anti-Fel d 1 během přirozené expozice kočky v domácnosti
Primárním cílem studie je určit účinnost REGN1908-1909 ve srovnání s placebem na snížení příznaků alergické rýmy/konjunktivitidy a použití záchranných léků proti alergii během přirozené expozice koček.
Sekundární cíle jsou:
- Posoudit snížení alergických příznaků a použití záchranných léků proti alergii po léčbě REGN1908-1909 oproti placebu, jak bylo měřeno jednotlivými složkami CSMS
- Posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou dotazníkem kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ[S])
- Stanovit účinnost REGN1908-1909 ve srovnání s placebem k inhibici reakce na kožní píchnutí s kočičím alergenem
- K posouzení trvanlivosti účinku u příznaků alergické rýmy a konjunktivitidy a skóre medikace po více dávkách REGN1908-1909 ve srovnání s placebem podávaným každých 12 týdnů (Q12W)
- Stanovit účinnost po vícenásobných dávkách REGN1908-1909 ve srovnání s placebem při inhibici reakce puchýře a vzplanutí na kožní prick test s kočičím alergenem
- Odhadnout účinek REGN1908-1909 na plicní funkce ve srovnání s placebem u pacientů s astmatem
- Stanovit účinnost REGN1908-1909 ve srovnání s placebem ke snížení příznaků astmatu u pacientů s astmatem
- Posoudit, zda existuje rozdíl v použití záchranné medikace proti astmatu u pacientů s astmatem, kteří jsou léčeni REGN1908-1909 ve srovnání s placebem
- Posoudit, zda existuje rozdíl v nočním probouzení u pacientů s astmatem léčených REGN1908-1909 ve srovnání s placebem
- Vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost REGN1908-1909, včetně výskytu hypersenzitivních reakcí, lokálních reakcí v místě vpichu a exacerbací astmatu
- Stanovit systémovou expozici celkových (volných a na antigen vázaných) protilátek měřených koncentrací REGN1908 a REGN1909
- Pro hodnocení imunogenicity REGN1908 a REGN1909
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erpent, Belgie, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Liege, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Red Maple Trials
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergy Clinic
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Bayern
-
Memmingen, Bayern, Německo, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Německo, 63303
- Praxis Dr. med. Elke Decot
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Viernheim, Hessen, Německo, 68519
- Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
- BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-088
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-201
- All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
- ETG Lodz - PPDS
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-329
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-752
- IP Clinic Sp. z o. o.
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-089
- ETG Lublin - PPDS
-
Zamosc, Lubelskie, Polsko, 22-400
- ETG Zamosc - PPDS
-
-
Malopolski
-
Krakow, Malopolski, Polsko, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Tarnow, Malopolskie, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Mazowieckie
-
Piaseczno, Mazowieckie, Polsko, 05-500
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-687
- Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
- Clinica Vitae Sp z o o
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-355
- ETG Kielce
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Polsko, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Charleston Allergy and Asthma
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48187
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Allergy Partners of NJ, P.C.
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Allergy Consultants PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Spojené státy, 97068
- PDX Allergy, LLC dba Portland Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Northwest Research Center - CRN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví muži a ženy, kteří jsou v době screeningu starší 12 let.
- Hmotnost musí být v době screeningu ≥40 kg
Zdokumentovaná nebo pacientem hlášená anamnéza (nejméně 2 roky) symptomatické alergické rýmy vyvolané kočičím alergenem s nebo bez konjunktivitidy a s astmatem nebo bez něj, jak je definováno všemi následujícími kritérii:
- Pozitivní kožní prick test (SPT) s extraktem z kočičích chlupů (střední průměr šrámy alespoň o 5 mm větší než negativní kontrola) při screeningu
- Pozitivní alergen-specifické IgE (sIgE) testy pro kočku a Fel d 1 (oba ≥0,7 kUa/l při screeningu)
- Zdokumentovaná nebo pacientem hlášená anamnéza nosních a/nebo očních symptomů po expozici kočky
- Symptomatické navzdory užívání léků k léčbě jejich nosních a/nebo očních symptomů
- Alespoň 1 obecně zdravá kočka (u které je nepravděpodobné, že během studie zemře), žijící v domácnosti, což vede k pravidelné expozici
- Denní celkové skóre příznaků rýmy/konjunktivitidy (celkové skóre příznaků [TSS]) alespoň 8 z 18 během alespoň 8 dnů 15denního základního hodnotícího období a použití standardních terapeutických dávek farmakoterapie k léčbě alergické rinokonjunktivitidy alespoň 8 dnů 15denní základní lhůty pro hodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza signifikantních mnohočetných a/nebo závažných alergií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, které by potenciálně narušovaly hodnocení během výchozího a 12týdenního období hodnocení účinnosti nebo zkreslovaly výsledky, podle uvážení zkoušejícího, včetně významné rinitidy nebo sinusitidy způsobené každodenním kontaktem s jinými alergeny způsobujícími příznaky, u nichž se očekává, že se budou shodovat s výchozím obdobím nebo kterýmkoli z období hodnocení účinnosti
- Obdrženo REGN1908-1909 v předchozí klinické studii REGN1908-1909 (příjem placeba v předchozí studii je povolen)
- Aktivní plicní onemocnění jiné než astma
- FEV1 méně než 70 % předpokládané při screeningu nebo randomizaci
- Léčba hodnoceným lékem do 2 měsíců nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem
- Přetrvávající chronická nebo recidivující akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo jakékoli neléčené respirační infekce během 4 týdnů před screeningem. Pacienti mohou být přehodnoceni po vymizení symptomů a specifikované době trvání
POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REGN1908-1909
Náhodně 1:1
|
Subkutánně (SC) pro celkem 5 podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Náhodně 1:1
|
SC pro celkem 5 podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní kombinované skóre symptomů a medikace (CSMS) zprůměrované za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
CSMS se vypočítá sečtením denního skóre medikace (DMS) a celkového skóre příznaků (TSS) dohromady, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) a 38 (závažné).
|
48. až 60. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní celkové skóre nosních příznaků (TNSS) zprůměrované za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je od 0 do 12 a je založeno na hodnocení 4 nosních příznaků odstupňovaných na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro překrvení, svědění a výtok z nosu a od 0 (žádné ) až 3 (5 nebo více kýchnutí) pro kýchnutí.
|
48. až 60. týden
|
|
Procentuální změna průměrné CSMS oproti výchozí hodnotě před léčbou za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrné TNSS za posledních 12 týdnů období léčby u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
|
|
Denní celkové skóre symptomů (TSS) zprůměrované za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
TSS je kombinované skóre TOSS a TNSS.
TNSS a TOSS jsou hodnoceny jako v části 1 každý pro kombinovanou TSS od 0 (žádné) do 18 (závažné)
|
48. až 60. týden
|
|
Procentuální změna průměrného TSS oproti výchozí hodnotě před léčbou za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do konce léčby v testu středního průměru pupenů u kočky (SPT) u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
|
Denní průměr CSMS za počátečních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Kombinované skóre symptomů a medikace (CSMS) je definováno jako denní kombinované celkové skóre symptomů alergické rýmy a konjunktivitidy (TSS: vypočteno jako součet celkového skóre nosních symptomů [TNSS] a celkového skóre očních symptomů [TOSS]) plus denní skóre medikace (DMS).
Skóre se pohybuje mezi 0 (žádné) a 38 (těžké).
|
Týdny 0 až 12
|
|
Denní průměr TNSS za počátečních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
TNSS se pohybuje od 0 do 12 a je založeno na hodnocení 4 nosních příznaků odstupňovaných na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro ucpaný nos, svědění, rýmu a kýchání.
|
Týdny 0 až 12
|
|
Procentuální změna průměrné CSMS oproti výchozí hodnotě před léčbou během úvodních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Kombinované skóre symptomů a medikace (CSMS) je definováno jako denní kombinované celkové skóre symptomů alergické rýmy a konjunktivitidy (TSS: vypočteno jako součet celkového skóre nosních symptomů [TNSS] a celkového skóre očních symptomů [TOSS]) plus denní skóre medikace (DMS).
|
Týdny 0 až 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrné TNSS během úvodních 12 týdnů období léčby u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
TNSS se pohybuje od 0 do 12 a je založeno na hodnocení 4 nosních příznaků odstupňovaných na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro ucpaný nos, svědění, rýmu a kýchání.
|
Týdny 0 až 12
|
|
Procentuální změna průměrné TSS oproti výchozí hodnotě před léčbou během úvodních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Celkové skóre symptomů (TSS: vypočteno jako součet TNSS a celkového skóre očních symptomů [TOSS]) plus denní skóre medikace (DMS).
|
Týdny 0 až 12
|
|
Denní skóre TSS zprůměrované za počátečních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Celkové skóre symptomů (TSS: vypočteno jako součet TNSS a celkového skóre očních symptomů [TOSS]) plus denní skóre medikace (DMS).
|
Týdny 0 až 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrné TOSS, během úvodních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Celkové skóre očních příznaků je 0 až 6 a je založeno na svědění/zarudnutí/pocitu krupice a slzení/slzení; každý ze 2 příznaků je hodnocen 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný)
|
Týdny 0 až 12
|
|
Denní průměr TOSS za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
Celkové skóre očních příznaků je 0 až 6 a je založeno na svědění/zarudnutí/pocitu krupice a slzení/slzení; každý ze 2 příznaků je hodnocen 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný)
|
48. až 60. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrné TOSS za posledních 12 týdnů období léčby u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
Celkové skóre očních příznaků je 0 až 6 a je založeno na svědění/zarudnutí/pocitu krupice a slzení/slzení; každý ze 2 příznaků je hodnocen 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný)
|
48. až 60. týden
|
|
Procentuální změna objemu nuceného výdechu (FEV)1 u pacientů s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
In-klinická spirometrie u všech pacientů ke stanovení FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) v litrech (L).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procentuální změna FEV1 u pacientů s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
|
In-klinická spirometrie u všech pacientů ke stanovení FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) v litrech (L).
|
Výchozí stav do 60. týdne
|
|
Procentuální změna středního průměru šrámů u kočky u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Kompletní sada analýz (FAS) zahrnuje všechny randomizované účastníky; je založen na přidělené léčbě (jako randomizované).
Koncové body účinnosti budou analyzovány pomocí FAS.
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Průměrný denní počet nočních probuzení za počátečních 12 týdnů léčebného období u pacientů s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Týdny 0 až 12
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) v průběhu studie
Časové okno: Týdny 0 až 72
|
Týdny 0 až 72
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v průběhu studie
Časové okno: Týdny 0 až 60
|
Týdny 0 až 60
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v průběhu studie
Časové okno: Týdny 0 až 72
|
Týdny 0 až 72
|
|
|
Celková koncentrace REGN1908 v séru po dobu trvání studie
Časové okno: Týdny 0 až 60
|
Týdny 0 až 60
|
|
|
Celková koncentrace REGN1909 v séru po dobu trvání studie
Časové okno: Týdny 0 až 60
|
Týdny 0 až 60
|
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) na REGN1908 v průběhu celé studie
Časové okno: Týdny 0 až 72
|
Týdny 0 až 72
|
|
|
Výskyt ADA vyvolaných léčbou k REGN1909 v průběhu studie
Časové okno: Týdny 0 až 72
|
Týdny 0 až 72
|
|
|
Procentuální změna středního průměru šrámů u kočky u pacientů, kteří dostávají REGN1908-1909 oproti placebu (až do 12. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Procentuální změna FEV1 u účastníků s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 oproti placebu (až do 12. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Procentuální změna FEV1 u účastníků s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 oproti placebu (až do 60. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
|
Výchozí stav do 60. týdne
|
|
|
Změna ze základního stavu na 60. týden v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě pro věkové skupiny 12+ (RQLQ(S)+12) u účastníků, kteří obdrželi REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
|
RQLQ měl 25 otázek v 6 doménách (nosní příznaky, oční příznaky, praktické problémy, omezení aktivity, příznaky jiné než senné rýmy a emoční funkce).
Účastníci si připomněli, jak se měli během předchozího týdne, a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále.
Celkové skóre RQLQ bylo průměrem všech 25 odpovědí a skóre jednotlivých domén byly průměry položek v těchto doménách.
Odpovědi RQLQ(S) jsou založeny na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 0 (bez problémů) do 6 (extrémně problematické).
|
Výchozí stav do 60. týdne
|
|
Denní skóre medikace (DMS) zprůměrované za počátečních 12 týdnů léčebného období u účastníků, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Denní skóre medikace (DMS) bylo vypočteno sečtením bodů pro každou předem specifikovanou medikaci.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své denní užívání záchranných léků pomocí e-deníku, včetně toho, které léky a množství těchto předem specifikovaných léků.
Stupnice je 0 (minimum) až 20 (maximum)
|
Týdny 0 až 12
|
|
Průměr DMS za posledních 12 týdnů období léčby u účastníků, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrném DMS za posledních 12 týdnů období léčby u účastníků, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
|
|
Skóre denních příznaků astmatu (ADS), průměrné za prvních 12 týdnů léčebného období pomocí deníku denních příznaků astmatu (ADSD) a deníku nočních příznaků astmatu (ANSD) u účastníků s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Celkové denní skóre příznaků astmatu je výsledek hlášený účastníky týkající se výskytu příznaků astmatu a jejich vlivu na denní aktivity a spánek pacienta.
Skládá se ze dvou částí: denní (pět položek) a noční (čtyři položky), obě hodnocené ordinálním způsobem.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
ADSD skóre bude založeno na 6 pacientech hlášených příznacích (obtíže s dýcháním, sípání, dušnost, tlak na hrudi, bolest na hrudi a kašel v nejhorším případě s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozmezí od 0 („Žádné“) ') až 10 („Tak špatné, jak si dokážete představit“).
|
Týdny 0 až 12
|
|
Průměrné skóre ADS za posledních 12 týdnů léčebného období pomocí ADSD a ANSD u účastníků s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo (48. až 60. týden)
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
|
|
Průměrný denní TOSS za počátečních 12 týdnů období léčby u účastníků, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
TOSS se pohybuje od 0 do 6 a je založeno na 2 očních příznacích: svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení.
Každý ze 2 příznaků je hodnocen na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádný) do 3 (závažný).
|
Týdny 0 až 12
|
|
Změna z výchozího stavu na 60. týden v dotazníku pro kontrolu astmatu 5 verze otázky (ACQ-5) u účastníků s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
|
ACQ-5 měl 5 otázek, které odrážely pět nejvyšších příznaků astmatu: probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození).
Celkové průměrné skóre ACQ-5 bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovala nižší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav do 60. týdne
|
|
Průměrný denní počet nočních probuzení za posledních 12 týdnů léčebného období u pacientů s astmatem, kteří dostávají REGN1908-1909 versus placebo (48. až 60. týden)
Časové okno: 48. až 60. týden
|
48. až 60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1908-1909-ALG-2102
- 2021-002089-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .