고양이와 함께 생활하는 고양이 알레르기 청소년 및 성인 알레르기 비염 환자에서 Anti-Fel d 1 항체 주사제의 효능 및 안전성에 관한 연구
2023년 6월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고양이와 함께 사는 알레르기성 비염이 있는 고양이 알레르기 환자를 대상으로 집에서 고양이가 자연적으로 노출되는 동안 항-Fel d 1 항체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 알레르기성 비염/결막염 증상 및 자연적인 고양이 노출 동안 알레르기 구조 약물 사용을 줄이기 위해 위약과 비교하여 REGN1908-1909의 효능을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- CSMS의 개별 구성 요소에 의해 측정된 바와 같이 위약 대비 REGN1908-1909로 치료한 후 알레르기 증상의 감소 및 알레르기 구조 약물 사용을 평가하기 위해
- Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ[S])로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
- REGN1908-1909의 효능을 위약과 비교하여 고양이 알레르겐을 사용한 피부 찌름 테스트에 대한 팽진 및 발적 반응을 억제하기 위해
- 12주마다 제공되는 위약과 비교하여 REGN1908-1909의 반복 투여 후 알레르기성 비염 및 결막염 증상 및 약물 점수에 대한 효과의 지속성을 평가하기 위해(Q12W)
- 고양이 알레르겐을 사용한 피부 단자 테스트에 대한 팽진 및 발적 반응을 억제하는 위약과 비교하여 REGN1908-1909의 다중 투여 후 효능을 결정하기 위해
- 천식 환자에서 위약과 비교하여 폐 기능에 대한 REGN1908-1909의 효과 추정
- 천식 환자의 천식 증상을 감소시키기 위한 위약과 비교한 REGN1908-1909의 효능을 결정하기 위해
- 위약과 비교하여 REGN1908-1909로 치료받은 천식 환자의 천식 구조 약물 사용에 차이가 있는지 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 REGN1908-1909로 치료받은 천식 환자의 야간 각성에 차이가 있는지 평가하기 위해
- 과민 반응, 국소 주사 부위 반응 및 천식 악화의 발생률을 포함하여 REGN1908-1909의 단기 및 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- REGN1908 및 REGN1909의 농도로 측정된 총(유리 및 항원 결합) 항체의 전신 노출을 결정하기 위해
- REGN1908 및 REGN1909의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70374
- Klinikum Stuttgart
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Bayern
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Memmingen, Bayern, 독일, 87700
- Beldio Research GmbH
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Hessen
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Dreieich, Hessen, 독일, 63303
- Praxis Dr. med. Elke Decot
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Viernheim, Hessen, 독일, 68519
- Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
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Nordrhein-Westfalen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Dresden, Sachsen, 독일, 01139
- Praxis für HNO und Allergologie
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
- BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Park, Illinois, 미국, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Charleston Allergy and Asthma
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48187
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Somnos Clinical Research
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center LLC
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Allergy Partners of NJ, P.C.
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Allergy Consultants PA
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
New York, New York, 미국, 10029
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research Ltd - Clinedge - PPDS
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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-
Oregon
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Happy Valley, Oregon, 미국, 97068
- PDX Allergy, LLC dba Portland Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center - CRN - PPDS
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Erpent, 벨기에, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Red Maple Trials
-
Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Toronto Allergy Clinic
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Poznan, 폴란드, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-088
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz - PPDS
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-329
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-752
- IP Clinic Sp. z o. o.
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-089
- ETG Lublin - PPDS
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Zamosc, Lubelskie, 폴란드, 22-400
- ETG Zamosc - PPDS
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Malopolski
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Krakow, Malopolski, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
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Tarnow, Malopolskie, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Mazowieckie
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Piaseczno, Mazowieckie, 폴란드, 05-500
- ETG Warszawa - PPDS
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-687
- Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Clinica Vitae Sp z o o
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce
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Wielkopolskie
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Pila, Wielkopolskie, 폴란드, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Nouvel Hôpital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성과 스크리닝 당시 12세 이상의 여성.
- 검사 시 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
다음 기준 모두에 의해 정의된 결막염을 동반하거나 동반하지 않고 천식을 동반하거나 동반하지 않는 증상 고양이 알레르겐 유발 알레르기 비염의 문서화되거나 환자가 보고한 병력(최소 2년 동안):
- 스크리닝 시 고양이 털 추출물을 사용한 양성 피부단자검사(SPT)(음성 대조군보다 평균 팽진 직경이 최소 5mm 더 큼)
- 고양이 및 Fel d 1에 대한 양성 알레르겐 특이 IgE(sIgE) 검사(둘 다 스크리닝 시 ≥0.7 kUa/L)
- 고양이 노출 시 비강 및/또는 안구 증상의 문서화되었거나 환자가 보고한 병력
- 비강 및/또는 안구 증상을 치료하기 위한 약물 사용에도 불구하고 증상이 있는 경우
- 일반적으로 건강한 고양이 1마리 이상(연구 중에 사망할 가능성이 없음) 집에 거주하여 정기적인 노출
- 15일 기준 평가 기간 중 최소 8일 동안 18점 중 최소 8점의 일일 총 비염/결막염 증상 점수(총 증상 점수[TSS]) 및 알레르기성 비결막염 치료를 위한 표준 치료 용량의 약물 요법 사용 15일 기준 평가 기간 중 최소 8일 동안
주요 제외 기준:
- 기준선 및 12주 유효성 평가 기간 동안 평가를 잠재적으로 방해하거나 연구자 재량에 따라 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는, 연구자가 평가한 유의미한 다중 및/또는 중증 알레르기의 이력(매일 접촉으로 인한 유의한 비염 또는 부비동염 포함) 베이스라인 기간 또는 유효성 평가 기간과 일치할 것으로 예상되는 증상을 유발하는 다른 알레르겐과 함께
- 이전 REGN1908-1909 임상 시험에서 REGN1908-1909를 투여받았음(이전 시험에서 위약 투여 허용)
- 천식 이외의 활동성 폐질환
- FEV1이 스크리닝 또는 무작위배정에서 예측치의 70% 미만
- 스크리닝 전 2개월 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 치료되지 않은 호흡기 감염. 환자는 증상이 해결되고 지정된 시간이 지나면 재평가될 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REGN1908-1909
무작위 1:1
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총 5회 투여에 대한 피하(SC)
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위약 비교기: 위약
무작위 1:1
|
SC 총 5회 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 일일 복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS).
기간: 48~60주
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CSMS는 DMS(Daily Medication Score)와 TSS(Total Symptom Score)를 합산하여 계산하며 점수 범위는 0(없음)에서 38(심함) 사이입니다.
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48~60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 일일 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 48~60주
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총 비강 증상 점수(TNSS)는 0에서 12까지이며 코막힘, 가려움증 및 콧물에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지 범위의 리커트 척도로 등급이 매겨진 4가지 비강 증상 평가를 기반으로 합니다. )에서 3(5회 이상의 재채기)은 재채기입니다.
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 CSMS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48~60주
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 TNSS의 치료 전 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 48~60주
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 일일 총 증상 점수(TSS)
기간: 48~60주
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TSS는 TOSS와 TNSS를 합친 점수입니다.
TNSS 및 TOSS는 0(없음)에서 18(심각함)까지의 결합된 TSS에 대해 각각 파트 1에서와 같이 점수가 매겨집니다.
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 TSS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48~60주
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48~60주
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REGN1908-1909를 투여한 환자와 위약을 투여한 환자의 SPT(cat skin prick test) 평균 팽진 직경에서 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화
기간: 60주차
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60주차
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 초기 12주 동안 일일 CSMS 평균
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 초기 12주 동안 일일 TNSS 평균
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 초기 12주 동안 평균 CSMS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 초기 12주 동안 평균 TNSS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 초기 12주 동안 평균 TSS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자의 치료 기간 초기 12주 동안 일일 TSS 점수 평균
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 초기 12주 동안 평균 TOSS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0~12주
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총 안구 증상 점수는 0에서 6까지이며 가려움증/적색/모래감 및 눈물/눈물을 기준으로 합니다. 2가지 증상은 각각 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)으로 등급이 매겨집니다.
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 일일 TOSS 평균
기간: 48~60주
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 TOSS의 치료 전 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48~60주
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48~60주
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위약과 비교하여 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자의 강제 호기량(FEV)1의 변화율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자의 FEV1 변화율
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자의 고양이 SPT 평균 팽진 직경의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자의 FEV1 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자의 FEV1 변화
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자의 12세 이상(RQLQ(S)+12)에 대한 비결막염 삶의 질 설문지의 변화
기간: 60주까지의 기준선
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RQLQ는 6개 영역(코 증상, 눈 증상, 실제 문제, 활동 제한, 비건초열 증상 및 정서 기능)에 25개의 질문이 있습니다.
환자는 지난 주 동안 자신이 어땠는지 기억하고 각 질문에 7점 척도로 응답합니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 25개 응답의 평균이며 개별 도메인 점수는 해당 도메인에 있는 항목의 평균입니다.
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60주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자의 치료 기간 초기 12주 동안 평균 일일 약물 점수(DMS)
기간: 0~12주
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DMS(Daily Medication Score)는 미리 지정된 각 약물에 대한 점수를 더하여 계산됩니다.
척도는 0(최소) ~ 20(최대)입니다.
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 DMS
기간: 48~60주
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 DMS의 치료 전 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 48~60주
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자의 고양이 SPT 평균 팽진 직경의 백분율 변화
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자에서 천식 주간 증상 일지(ADSD) 및 천식 야간 증상 일지(ANSD)를 사용한 치료 기간의 초기 12주 동안 평균 천식 일일 증상(ADS) 점수
기간: 0~12주
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총 일일 천식 증상 점수는 천식 증상의 발생 및 환자의 일상 활동 및 수면에 미치는 영향에 관한 환자 보고 결과이다.
주간(5개 항목)과 야간(4개 항목)의 두 부분으로 구성되며 둘 다 보통 점수를 받습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자에서 ADSD 및 ASD를 사용하여 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 ADS 점수
기간: 48~60주
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48~60주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 환자의 치료 기간 초기 12주 동안 일일 TOSS 평균
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자의 천식 조절 설문지 5 질문 버전(ACQ-5)에서 기준선에서 60주까지의 변화
기간: 60주까지의 기준선
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ACQ-5는 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(증상으로 밤에 깨기, 아침에 증상으로 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨 및 쌕쌕거림)을 반영합니다.
참가자들은 지난 주 동안 천식의 상태를 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다.
ACQ-5 총 평균 점수는 5개 질문의 평균 점수이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)의 범위이며 점수가 높을수록 천식 통제가 낮음을 나타냅니다.
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60주까지의 기준선
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자의 치료 기간 초기 12주 동안 평균 일일 야간 각성 횟수
기간: 0~12주
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0~12주
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위약 대비 REGN1908-1909를 투여받은 천식 환자에서 치료 기간의 마지막 12주 동안 평균 일일 야간 각성 횟수
기간: 48~60주
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48~60주
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연구 전반에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 0~72주
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0~72주
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연구 전반에 걸쳐 특수 관심사(AESI)의 부작용 발생률
기간: 0~72주
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0~72주
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연구 전반에 걸쳐 심각한 TEAE의 발생률
기간: 0~72주
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0~72주
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연구 기간 동안 혈청 내 총 REGN1908 농도
기간: 0~72주
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0~72주
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연구 기간 동안 혈청 내 총 REGN1909 농도
기간: 0~72주
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0~72주
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연구 전반에 걸쳐 REGN1908에 대한 치료 관련 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 0~72주
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0~72주
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연구 전반에 걸쳐 REGN1909에 대한 치료 긴급 ADA의 발생률
기간: 0~72주
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0~72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1908-1909-ALG-2102
- 2021-002089-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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REGN1908-1909에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals완전한
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