Un estudio para examinar la eficacia y la seguridad de las inyecciones de anticuerpos anti-Fel d 1 en pacientes adolescentes y adultos alérgicos a los gatos con rinitis alérgica que viven con un gato
25 de junio de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes alérgicos a los gatos con rinitis alérgica que viven con un gato para evaluar la eficacia y seguridad de los anticuerpos anti-Fel d 1 durante la exposición natural a los gatos en el hogar
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de REGN1908-1909, en comparación con el placebo, para reducir los síntomas de la rinitis/conjuntivitis alérgica y el uso de medicamentos de rescate de la alergia durante la exposición natural a los gatos.
Los Objetivos Secundarios son:
- Evaluar la reducción de los síntomas alérgicos y el uso de medicamentos de rescate de la alergia después del tratamiento con REGN1908-1909 versus placebo, medido por los componentes individuales del CSMS
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ[S])
- Determinar la eficacia de REGN1908-1909, en comparación con el placebo, para inhibir una respuesta de roncha y eritema a una prueba cutánea con alérgeno de gato
- Evaluar la duración del efecto en las puntuaciones de los síntomas y la medicación de la rinitis alérgica y la conjuntivitis después de múltiples dosis de REGN1908-1909 en comparación con el placebo administrado cada 12 semanas (Q12W)
- Determinar la eficacia después de dosis múltiples de REGN1908-1909 en comparación con el placebo para inhibir una respuesta de roncha y eritema a una prueba de punción cutánea con alérgeno de gato
- Estimar el efecto de REGN1908-1909 sobre la función pulmonar, en comparación con el placebo, en pacientes con asma
- Determinar la eficacia de REGN1908-1909 en comparación con el placebo para reducir los síntomas del asma en pacientes con asma
- Evaluar si existe una diferencia en el uso de medicación de rescate para el asma en pacientes con asma tratados con REGN1908-1909 en comparación con placebo
- Evaluar si existe una diferencia en los despertares nocturnos en pacientes con asma tratados con REGN1908-1909 en comparación con placebo
- Para evaluar la seguridad y tolerabilidad a corto y largo plazo de REGN1908-1909, incluida la incidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones locales en el lugar de la inyección y exacerbaciones del asma
- Para determinar la exposición sistémica de anticuerpos totales (libres y unidos a antígeno) medida por la concentración de REGN1908 y REGN1909
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN1908 y REGN1909
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70374
- Klinikum Stuttgart
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Bayern
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Memmingen, Bayern, Alemania, 87700
- Beldio Research GmbH
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Hessen
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Dreieich, Hessen, Alemania, 63303
- Praxis Dr. med. Elke Decot
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Viernheim, Hessen, Alemania, 68519
- Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
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Nordrhein-Westfalen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01139
- Praxis für HNO und Allergologie
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
- BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
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Erpent, Bélgica, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Red Maple Trials
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Toronto Allergy Clinic
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Charleston Allergy and Asthma
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Hospital
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center LLC
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Allergy Partners of NJ, P.C.
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Allergy Consultants PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- NYU Langone Medical Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research Ltd - Clinedge - PPDS
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Happy Valley, Oregon, Estados Unidos, 97068
- PDX Allergy, LLC dba Portland Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center - CRN - PPDS
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Nouvel Hôpital Civil
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Poznan, Polonia, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
- ETG Lodz - PPDS
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-329
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-752
- IP Clinic Sp. z o. o.
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-089
- ETG Lublin - PPDS
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Zamosc, Lubelskie, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc - PPDS
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Malopolski
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Krakow, Malopolski, Polonia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
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Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Mazowieckie
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Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
- ETG Warszawa - PPDS
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-687
- Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Clinica Vitae Sp z o o
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Wielkopolskie
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Pila, Wielkopolskie, Polonia, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Generalmente hombres y mujeres sanos que tienen 12 años o más en el momento de la selección.
- El peso debe ser ≥40 kg en el momento de la selección
Antecedentes documentados o notificados por el paciente (durante al menos 2 años) de rinitis alérgica sintomática desencadenada por alérgenos en gatos con o sin conjuntivitis y con o sin asma según lo definido por todos los siguientes criterios:
- Prueba cutánea positiva (SPT) con extracto de pelo de gato (diámetro medio de la roncha al menos 5 mm mayor que un control negativo) en la selección
- Pruebas positivas de IgE específica para alérgenos (sIgE) para gato y Fel d 1 (ambas ≥0.7 kUa/L en la selección)
- Antecedentes documentados o notificados por el paciente de síntomas nasales y/u oculares tras la exposición al gato
- Sintomático a pesar del uso de medicamentos para tratar sus síntomas nasales y/u oculares
- Al menos 1 gato generalmente saludable (que es poco probable que muera durante el estudio) que viva en el hogar, lo que resulta en una exposición regular
- Una puntuación diaria total de síntomas de rinitis/conjuntivitis (puntuación total de síntomas [TSS]) de al menos 8 de 18 durante al menos 8 días del período de evaluación inicial de 15 días y uso de dosis terapéuticas estándar de farmacoterapia para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica en al menos 8 días del período de evaluación de referencia de 15 días.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, según la evaluación del investigador, que podrían interferir con las evaluaciones durante los períodos de evaluación de la eficacia inicial y de 12 semanas o confundir los resultados, según el criterio del investigador, incluida la rinitis o sinusitis significativa debido al contacto diario. con otros alérgenos que causan síntomas que se espera que coincidan con el período de referencia o cualquiera de los períodos de evaluación de la eficacia
- Recibió REGN1908-1909 en un ensayo clínico anterior de REGN1908-1909 (se permite recibir placebo en un ensayo anterior)
- Enfermedad pulmonar activa distinta del asma
- FEV1 inferior al 70 % del previsto en la selección o la aleatorización
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la selección
- Infección crónica persistente o aguda recurrente que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos, o cualquier infección respiratoria no tratada dentro de las 4 semanas previas a la selección. Los pacientes pueden ser reevaluados después de la resolución de los síntomas y la duración del tiempo especificado
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REG1908-1909
Aleatorizado 1:1
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Subcutánea (SC) para un total de 5 administraciones
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Comparador de placebos: Placebo
Aleatorizado 1:1
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SC para un total de 5 administraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación diaria combinada de síntomas y medicación (CSMS) promediada durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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El CSMS se calcula sumando la puntuación diaria de medicación (DMS) y la puntuación total de síntomas (TSS), con puntuaciones que oscilan entre 0 (ninguno) y 38 (grave).
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Semanas 48 a 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje diario total de síntomas nasales (TNSS) promediado durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es de 0 a 12 y se basa en la evaluación de 4 síntomas nasales clasificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave) para congestión, picazón y rinorrea, y de 0 (ninguno ) a 3 (5 o más estornudos) por estornudar.
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en el CSMS promedio durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en el TNSS promedio durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Puntuación total diaria de síntomas (TSS) promediada durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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TSS es una puntuación combinada de TOSS y TNSS.
TNSS y TOSS se califican como en la parte 1 cada uno para un TSS combinado de 0 (ninguno) a 18 (grave)
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en TSS promedio durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del tratamiento en la prueba de punción cutánea de gato (SPT) del diámetro medio de la roncha en pacientes que recibieron REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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CSMS diario promediado durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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TNSS diario promediado durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en el CSMS promedio durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en el TNSS promedio durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en TSS promedio durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Puntuación diaria de TSS promediada durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en TOSS promedio, durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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La puntuación total de los síntomas oculares es de 0 a 6 y se basa en la picazón/enrojecimiento/sensación de arena y lagrimeo/lagrimeo; cada uno de los 2 síntomas se califica como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave)
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Semanas 0 a 12
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TOSS diario promediado durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en TOSS promedio durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado (FEV)1 en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio porcentual en FEV1 en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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Línea de base a la semana 60
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Cambio porcentual en el diámetro medio de la roncha del gato SPT en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en FEV1 en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en FEV1 en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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Línea de base a la semana 60
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis para mayores de 12 años (RQLQ(S)+12) en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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El RQLQ tiene 25 preguntas en 6 dominios (síntomas nasales, síntomas oculares, problemas prácticos, limitación de la actividad, síntomas distintos de la fiebre del heno y función emocional).
Los pacientes recuerdan cómo han estado durante la semana anterior y responden a cada pregunta en una escala de 7 puntos.
La puntuación general del RQLQ es la media de las 25 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios.
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Línea de base a la semana 60
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Puntaje diario de medicación (DMS) promediado durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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La puntuación diaria de medicamentos (DMS) se calcula sumando puntos para cada medicamento preespecificado.
La escala es de 0 (mínimo) a 20 (máximo)
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Semanas 0 a 12
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DMS promediado durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en el promedio de DMS durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Cambio porcentual en el diámetro medio de la roncha del gato SPT en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Línea de base a la semana 72
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Puntuación de los síntomas diarios del asma (ADS), promediada durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento utilizando el diario de síntomas diurnos del asma (ADSD) y el diario de síntomas nocturnos del asma (ANSD) en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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La puntuación diaria total de síntomas de asma es un resultado informado por el paciente sobre la aparición de síntomas de asma y su efecto sobre las actividades diarias y el sueño del paciente.
Se compone de dos partes: diurna (cinco ítems) y nocturna (cuatro ítems), ambas puntuadas de forma ordinal.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Semanas 0 a 12
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Puntaje ADS promediado durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento usando ADSD y ANSD en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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TOSS diario promediado durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 60 en el Asthma Control Questionnaire 5 Question Version (ACQ-5) en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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El ACQ-5 tenía 5 preguntas, que reflejaban los cinco síntomas de asma de mayor puntuación: despertarse por la noche con síntomas, despertarse por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias.
Se pidió a los participantes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a cada una de las cinco preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin deterioro) a 6 (máximo deterioro).
La puntuación media total del ACQ-5 fue la media de las puntuaciones de las 5 preguntas y, por lo tanto, osciló entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado), las puntuaciones más altas indicaron un control del asma más bajo.
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Línea de base a la semana 60
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Número diario de despertares nocturnos promediados durante las 12 semanas iniciales del período de tratamiento en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
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Semanas 0 a 12
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Número diario de despertares nocturnos promediados durante las últimas 12 semanas del período de tratamiento en pacientes con asma que reciben REGN1908-1909 versus placebo
Periodo de tiempo: Semanas 48 a 60
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Semanas 48 a 60
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Incidencia de TEAE graves a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Concentración total de REGN1908 en suero durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Concentración total de REGN1909 en suero durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra REGN1908 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Incidencia de ADA emergentes del tratamiento para REGN1909 a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 72
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Semanas 0 a 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1908-1909-ALG-2102
- 2021-002089-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre REG1908-1909
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Regeneron PharmaceuticalsTerminado
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Regeneron PharmaceuticalsTerminado
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Yungjin Pharm. Co., Ltd.TerminadoArtritis ReumatoideCorea, república de
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
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Regeneron PharmaceuticalsTerminadoAlergiaReino Unido, Nueva Zelanda, Países Bajos, Suecia