Tanulmány az anti-Fel d 1 antitest-injekciók hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára allergiás rhinitisben szenvedő macska- és felnőtt betegeknél, akik macskával élnek
2023. június 25. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat allergiás rhinitisben szenvedő macska-allergiás betegeken, akik macskával élnek, hogy felmérjék az anti-Fel d 1 antitestek hatékonyságát és biztonságosságát a macska természetes otthoni expozíciója során
A vizsgálat elsődleges célja a REGN1908-1909 hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva az allergiás nátha/kötőhártya-gyulladás tüneteinek és az allergiás mentőgyógyszerek használatának csökkentésében a macska természetes expozíciója során.
A másodlagos célok a következők:
- Az allergiás tünetek csökkenésének és az allergiás megmentő gyógyszerek alkalmazásának értékelése a REGN1908-1909 kezelés után a placebóval szemben, a CSMS egyes összetevőivel mérve
- Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérése a Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ[S]) segítségével
- A REGN1908-1909 hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva, a macska allergénnel végzett bőrszúrási tesztre adott búvár- és fellángolásra adott válasz gátlásában
- Az allergiás nátha és kötőhártya-gyulladás tüneteinek és gyógyszeres pontszámainak értékelése a REGN1908-1909 többszöri adagja után a 12 hetente adott placebóval összehasonlítva (Q12W)
- A REGN1908-1909 többszöri adagolását követően a placebóval összehasonlítva a hatékonyság meghatározása a macska allergénnel végzett bőrszúrási teszt során
- A REGN1908-1909 tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának becslése asztmás betegeknél a placebóval összehasonlítva
- A REGN1908-1909 hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva az asztma tüneteinek csökkentésében asztmás betegeknél
- Annak felmérése, hogy van-e különbség az asztma-mentő gyógyszerek alkalmazásában a REGN1908-1909-cel kezelt asztmás betegeknél a placebóhoz képest
- Annak felmérése, hogy van-e különbség az éjszakai ébredések között a REGN1908-1909-cel kezelt asztmás betegeknél a placebóhoz képest
- A REGN1908-1909 rövid és hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, beleértve a túlérzékenységi reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók és az asztma exacerbációinak előfordulását
- A teljes (szabad és antigénhez kötött) antitestek szisztémás expozíciójának meghatározása a REGN1908 és REGN1909 koncentrációjával mérve
- A REGN1908 és REGN1909 immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erpent, Belgium, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR de la CITADELLE
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Charleston Allergy and Asthma
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
- Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Allergy Partners of NJ, P.C.
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Allergy Consultants PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research Ltd - Clinedge - PPDS
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Egyesült Államok, 97068
- PDX Allergy, LLC dba Portland Research
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Northwest Research Center - CRN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
- Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Red Maple Trials
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergy Clinic
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-088
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-302
- ETG Lodz - PPDS
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-329
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-752
- IP Clinic Sp. z o. o.
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-089
- ETG Lublin - PPDS
-
Zamosc, Lubelskie, Lengyelország, 22-400
- ETG Zamosc - PPDS
-
-
Malopolski
-
Krakow, Malopolski, Lengyelország, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Tarnow, Malopolskie, Lengyelország, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Mazowieckie
-
Piaseczno, Mazowieckie, Lengyelország, 05-500
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-687
- Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-382
- Clinica Vitae Sp z o o
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25-355
- ETG Kielce
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Lengyelország, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Bayern
-
Memmingen, Bayern, Németország, 87700
- Beldio Research GmbH
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Németország, 63303
- Praxis Dr. med. Elke Decot
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Viernheim, Hessen, Németország, 68519
- Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04275
- BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Általában egészséges férfiak és nők, akik a szűrés időpontjában 12 évesnél idősebbek.
- A testtömegnek 40 kg-nál nagyobbnak kell lennie a szűrés időpontjában
Dokumentált vagy a beteg által bejelentett tünetekkel járó macska-allergén által kiváltott allergiás nátha (legalább 2 éve) kötőhártya-gyulladással vagy anélkül, asztmával vagy anélkül, az alábbi kritériumok mindegyike szerint:
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) macskaszőr kivonattal (az átlagos búzaátmérő legalább 5 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé) a szűréskor
- Pozitív allergén-specifikus IgE (sIgE) teszt macskára és Fel d 1-re (mindkettő ≥0,7 kUa/L a szűréskor)
- Dokumentált vagy beteg számolt be orr- és/vagy szemtünetekről a macska expozíciója során
- Tünetek annak ellenére, hogy orr- és/vagy szemtüneteiket kezelik gyógyszerekkel
- Legalább 1 általában egészséges macska (amely nem valószínű, hogy elpusztul a vizsgálat során) az otthonban él, ami rendszeres expozíciót eredményez
- A napi össznátha/kötőhártya-gyulladás tünetpontszáma (teljes tünetpontszám [TSS]) legalább 8/18 a 15 napos kiindulási értékelési időszak legalább 8 napja alatt, és standard, terápiás dózisú farmakoterápia alkalmazása az allergiás rhinoconjunctivitis kezelésére a 15 napos kiindulási értékelési időszak legalább 8 napján.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiák a kórtörténetében, a vizsgáló értékelése szerint, amely potenciálisan megzavarná a kiindulási és a 12 hetes hatékonyságértékelési periódusok során végzett értékeléseket, vagy megzavarná az eredményeket, a vizsgáló mérlegelése szerint, beleértve a napi érintkezésből adódó jelentős rhinitist vagy arcüreggyulladást más allergénekkel, amelyek olyan tüneteket okoznak, amelyek várhatóan egybeesnek az alapidőszakkal vagy a hatékonyságértékelési időszakok bármelyikével
- REGN1908-1909-et kapott egy korábbi REGN1908-1909 klinikai vizsgálatban (egy korábbi vizsgálat során megengedett a placebo átvétele)
- Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegség
- FEV1 kevesebb, mint a 70%-a a szűréskor vagy randomizáláskor előrejelzett értéknek
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 2 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt
- Tartós krónikus vagy visszatérő akut fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel, vagy bármilyen kezeletlen légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül. A tünetek megszűnése és meghatározott időtartam után a betegek újraértékelhetők
MEGJEGYZÉS: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN1908-1909
Randomizált 1:1
|
Szubkután (SC) összesen 5 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Randomizált 1:1
|
SC összesen 5 beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi kombinált tünetek és gyógyszerek pontszáma (CSMS) a kezelési időszak utolsó 12 hetében átlagosan a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: 48-60. hét
|
A CSMS kiszámítása a napi gyógyszeres pontszám (DMS) és a teljes tünetpontszám (TSS) összeadásával történik, a pontszámok 0 (nincs) és 38 (súlyos) között mozognak.
|
48-60. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi össztünet-pontszám (TNSS) átlaga a kezelés utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 0 és 12 között van, és 4 orrtünet értékelésén alapul, amelyek egy Likert-skála szerint osztályozhatók 0-tól 3-ig (súlyos) a pangás, viszketés és rhinorrhoea, valamint 0-tól (nincs). ) 3-ra (5 vagy több tüsszentés) a tüsszentéshez.
|
48-60. hét
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos CSMS-ben a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos TNSS-ben a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
A napi össztünet pontszám (TSS) átlaga a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
A TSS a TOSS és a TNSS kombinált pontszáma.
A TNSS és a TOSS pontozása az 1. részben leírtak szerint történik, 0 (nincs) és 18 (súlyos) közötti kombinált TSS esetén.
|
48-60. hét
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos TSS-ben a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig a macska bőrszúrási tesztjében (SPT) az átlagos búzaátmérőben a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
|
A napi CSMS átlaga a kezelési időszak kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
A napi TNSS átlaga a kezelés kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos CSMS-ben a kezelési időszak kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos TNSS-ben a kezelési időszak kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos TSS-ben a kezelési időszak kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
A napi TSS pontszám átlaga a kezelés kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos TOSS-ban a kezelési időszak kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
A szem tüneteinek összpontszáma 0 és 6 között van, és a viszketés/vörösség/csikorgás érzésen és a könnyezésen/önzésen alapul; mind a 2 tünet 0 (hiányzik), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos) fokozatú.
|
0-12 hét
|
|
A napi TOSS átlaga a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos TOSS-ban a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV)1 százalékos változása REGN1908-1909-et kapó asztmás betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
|
A FEV1 százalékos változása a REGN1908-1909-et kapó asztmás betegeknél a placebóhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
|
A macska SPT átlagos búzaátmérőjének százalékos változása a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
|
A FEV1 változása REGN1908-1909-et kapó asztmás betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
|
A FEV1 változása REGN1908-1909-et kapó asztmás betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
|
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívének változása 12 éves kor felett (RQLQ(S)+12) a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Az RQLQ 25 kérdést tartalmaz 6 területen (orrtünetek, szemtünetek, gyakorlati problémák, tevékenységkorlátozás, nem szénanátha-tünetek és érzelmi funkciók).
A betegek felidézik, milyenek voltak az előző héten, és minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán válaszolnak.
Az általános RQLQ-pontszám mind a 25 válasz átlaga, az egyes tartományi pontszámok pedig az adott tartományban lévő elemek átlagai.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
A napi gyógyszeres pontszám (DMS) a kezelés kezdeti 12 hetének átlaga a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
A napi gyógyszeres pontszámot (DMS) úgy számítják ki, hogy minden egyes előre meghatározott gyógyszerre összeadják a pontokat.
A skála 0-tól (minimum) 20-ig (maximum)
|
0-12 hét
|
|
A DMS átlaga a kezelési időszak utolsó 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
Százalékos változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos DMS-ben a kezelési időszak utolsó 12 hetében átlagosan a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
A macska SPT átlagos búzaátmérőjének százalékos változása a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
|
Az asztma napi tüneti (ADS) pontszáma a kezelési időszak kezdeti 12 hetében átlagolva az Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) és az Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) segítségével olyan asztmás betegeknél, akik REGN1908-1909-et kaptak a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
A teljes napi asztmás tünetek pontszáma a páciens által jelentett eredmény, amely az asztmás tünetek előfordulására és a beteg napi tevékenységére és alvására gyakorolt hatására vonatkozik.
Két részből áll: nappali (öt elem) és éjszakai (négy elem), mindkettőt rendes pontozással értékelik.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
0-12 hét
|
|
A REGN1908-1909-et kapó asztmás betegek átlagos ADS-pontszáma a kezelési időszak utolsó 12 hetében, ADSD és ANSD alkalmazásával, a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
A napi TOSS átlaga a kezelés kezdeti 12 hetében a REGN1908-1909-et kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 60. hétre az asztmakontroll kérdőív 5. kérdés verziójában (ACQ-5) a REGN1908-1909-et kapó asztmás betegeknél placebóval szemben
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Az ACQ-5-nek 5 kérdése volt, amelyek a legmagasabb pontszámot elérő öt asztmás tünetet tükrözték: éjszaka a tünetekre ébredtek, reggel ébredtek tünetekkel, a napi tevékenységek korlátozása, légszomj és zihálás.
A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak mind az öt tünetkérdésre egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő skálán.
Az ACQ-5 összpontszám mind az 5 kérdés pontszámának átlaga volt, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) terjedt, a magasabb pontszámok alacsonyabb asztmakontrollt jeleztek.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
A REGN1908-1909-et kapó asztmás betegek napi éjszakai ébredésének átlaga a kezelés kezdeti 12 hetében a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 hét
|
0-12 hét
|
|
|
A REGN1908-1909-et kapó asztmás betegek napi éjszakai ébredésének átlaga a kezelési időszak utolsó 12 hetében a placebóval szemben
Időkeret: 48-60. hét
|
48-60. hét
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
|
|
A különleges érdeklődésű nemkívánatos események (AESI) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
|
|
A súlyos TEAE előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
|
|
A teljes REGN1908 koncentráció a szérumban a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
|
|
A teljes REGN1909 koncentráció a szérumban a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
|
|
A REGN1908 elleni kezelés során fellépő gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
|
|
A kezelés során felmerülő ADA-k előfordulása a REGN1909-ben a vizsgálat során
Időkeret: 0-72 hét
|
0-72 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1908-1909-ALG-2102
- 2021-002089-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a REGN1908-1909
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezve
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveMacska allergia | Enyhe asztmaFranciaország
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveAllergiaEgyesült Királyság, Új Zéland, Hollandia, Svédország
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.BefejezveRheumatoid arthritisKoreai Köztársaság
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott rosszindulatú rákKína