Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Fel d 1-antistofinjektioner hos katallergiske unge og voksne patienter med allergisk rhinitis, der bor sammen med en kat

15. maj 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i kat-allergiske patienter med allergisk rhinitis, der bor sammen med en kat for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Fel d 1-antistoffer under naturlig katteeksponering i hjemmet

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​REGN1908-1909, sammenlignet med placebo, til at reducere allergisk rhinitis/konjunktivitis-symptomer og brug af allergi-redningsmedicin under naturlig katteeksponering.

De sekundære mål er:

  • At vurdere reduktionen af ​​allergiske symptomer og brug af allergimedicin efter behandling med REGN1908-1909 versus placebo, målt ved de individuelle komponenter i CSMS.
  • At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ[S])
  • For at bestemme effektiviteten af ​​REGN1908-1909, sammenlignet med placebo, til at hæmme en wheal-and-flare-respons på en hudpriktest med katteallergen
  • For at vurdere holdbarheden af ​​effekten ved allergisk rhinitis og conjunctivitis symptom og medicin score efter flere doser af REGN1908-1909 sammenlignet med placebo givet hver 12. uge (Q12W)
  • For at bestemme effektiviteten efter multiple doser af REGN1908-1909 sammenlignet med placebo til at hæmme en wheal-and-flare respons på en hudpriktest med katteallergen
  • At vurdere effekten af ​​REGN1908-1909 på lungefunktionen sammenlignet med placebo hos patienter med astma
  • For at bestemme effektiviteten af ​​REGN1908-1909 sammenlignet med placebo til at reducere astmasymptomer hos patienter med astma
  • At vurdere, om der er forskel i brug af astma-redningsmedicin hos patienter med astma, der behandles med REGN1908-1909 sammenlignet med placebo
  • At vurdere, om der er forskel på opvågninger om natten hos patienter med astma behandlet med REGN1908-1909 sammenlignet med placebo
  • At evaluere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af REGN1908-1909, herunder forekomsten af ​​overfølsomhedsreaktioner, lokale reaktioner på injektionsstedet og astmaeksacerbationer
  • For at bestemme systemisk eksponering af totale (frie og antigenbundne) antistoffer målt ved koncentration af REGN1908 og REGN1909
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN1908 og REGN1909

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Red Maple Trials
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Toronto Allergy Clinic
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60301
        • Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Charleston Allergy and Asthma
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Somnos Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Allergy Partners of NJ, P.C.
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Forenede Stater, 97068
        • PDX Allergy, LLC dba Portland Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center - CRN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Nouvel hopital civil
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-201
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • ETG Lodz - PPDS
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-329
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o. o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-089
        • ETG Lublin - PPDS
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc - PPDS
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-687
        • Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Clinica Vitae Sp z o o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart
    • Bayern
      • Memmingen, Bayern, Tyskland, 87700
        • Beldio Research Gmbh
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
        • Praxis Dr. med. Elke Decot
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Viernheim, Hessen, Tyskland, 68519
        • Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Generelt raske mænd og kvinder, der er 12 år og ældre på screeningstidspunktet.
  2. Vægten skal være ≥40 kg på screeningstidspunktet

  3. Dokumenteret eller patientrapporteret historie (i mindst 2 år) med symptomatisk katteallergen-udløst allergisk rhinitis med eller uden conjunctivitis og med eller uden astma som defineret af alle følgende kriterier:

    1. Positiv hudpriktest (SPT) med ekstrakt af kattehår (gennemsnitlig hvaldiameter mindst 5 mm større end en negativ kontrol) ved screening
    2. Positive allergenspecifikke IgE (sIgE) test for kat og Fel d 1 (begge ≥0,7 kUa/L ved screening)
    3. Dokumenteret eller patientrapporteret anamnese med nasale og/eller okulære symptomer ved katteeksponering
    4. Symptomatisk på trods af brugen af ​​medicin til behandling af deres nasale og/eller okulære symptomer
  4. Mindst 1 almindeligt sund kat (der sandsynligvis ikke dør under undersøgelsen), der bor i hjemmet, hvilket resulterer i regelmæssig eksponering
  5. En daglig total rhinitis/konjunktivitis symptomscore (total symptomscore [TSS]) på mindst 8 af 18 i løbet af mindst 8 dage af den 15-dages baseline vurderingsperiode og brug af standard, terapeutiske doser af farmakoterapi til behandling af allergisk rhinoconjunctivitis på mindst 8 dage af den 15-dages baseline vurderingsperiode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier, som vurderet af investigator, som potentielt ville interferere med vurderingerne i løbet af baseline- og 12-ugers effektivitetsvurderingsperioder eller forvirrende resultater efter investigatorskøn, herunder signifikant rhinitis eller bihulebetændelse på grund af daglig kontakt med andre allergener, der forårsager symptomer, der forventes at falde sammen med baseline-perioden eller nogen af ​​effektvurderingsperioderne
  2. Modtaget REGN1908-1909 i et tidligere klinisk forsøg med REGN1908-1909 (modtagelse af placebo i et tidligere forsøg er tilladt)
  3. Aktiv lungesygdom bortset fra astma
  4. FEV1 mindre end 70 % af forudsagt ved screening eller randomisering
  5. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening
  6. Vedvarende kronisk eller tilbagevendende akut infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler eller ubehandlede luftvejsinfektioner inden for 4 uger før screening. Patienter kan revurderes efter symptomerne er løst og den specificerede varighed

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN1908-1909
Randomiseret 1:1
Medicin: REGN1908-1909
Subkutan (SC) i alt 5 indgivelser
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret 1:1
Medicin: Matchende placebo
SC for i alt 5 administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
CSMS beregnes ved at lægge Daily Medication Score (DMS) og Total Symptom Score (TSS) sammen med en score på mellem 0 (ingen) og 38 (alvorlig).
Uge 48 til 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig Total Nasal Symptom Score (TNSS) i gennemsnit over de sidste 12 ugers behandlingsperiode hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Total nasal symptom score (TNSS) er fra 0 til 12 og er baseret på vurdering af 4 nasale symptomer graderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for overbelastning, kløe og rhinoré, og fra 0 (ingen ) til 3 (5 eller flere nys) for at nyse.
Uge 48 til 60
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig CSMS i løbet af de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig TNSS i løbet af de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60
Daglig Total Symptom Score (TSS) i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
TSS er en kombineret score af TOSS og TNSS. TNSS og TOSS scores som i del 1 hver for en kombineret TSS på 0 (ingen) til 18 (alvorlig)
Uge 48 til 60
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig TSS i løbet af de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i Cat Skin Prick Test (SPT) gennemsnitlig hvaldiameter hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Daglig CSMS i gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Den kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS) er defineret som den daglige kombinerede allergisk rhinitis og conjunctivitis totale symptomscore (TSS: beregnet som summen af ​​total nasal symptomscore [TNSS] og total okulær symptomscore [TOSS]) plus daglig medicinscore (DMS). Scorer mellem 0 (ingen) og 38 (alvorlig).
Uge 0 til 12
Daglig TNSS i gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
TNSS spænder fra 0 til 12 og er baseret på vurdering af 4 nasale symptomer graderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for tilstoppet næse, kløe og løbende næse og nysen.
Uge 0 til 12
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig CSMS i løbet af de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Den kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS) er defineret som den daglige kombinerede allergisk rhinitis og conjunctivitis totale symptomscore (TSS: beregnet som summen af ​​total nasal symptomscore [TNSS] og total okulær symptomscore [TOSS]) plus daglig medicinscore (DMS).
Uge 0 til 12
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig TNSS i løbet af de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
TNSS spænder fra 0 til 12 og er baseret på vurdering af 4 nasale symptomer graderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for tilstoppet næse, kløe og løbende næse og nysen.
Uge 0 til 12
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig TSS i løbet af de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Samlet symptomscore (TSS: beregnet som summen af ​​TNSS og total okulær symptomscore [TOSS]) plus daglig medicinscore (DMS).
Uge 0 til 12
Daglig TSS-score i gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Samlet symptomscore (TSS: beregnet som summen af ​​TNSS og total okulær symptomscore [TOSS]) plus daglig medicinscore (DMS).
Uge 0 til 12
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig TOSS i løbet af de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Samlet score for øjensymptomer er 0 til 6 og er baseret på kløe/rødme/grynet følelse og tåreflåd/vanding; hvert af de 2 symptomer er graderet 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)
Uge 0 til 12
Daglig TOSS i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Samlet score for øjensymptomer er 0 til 6 og er baseret på kløe/rødme/grynet følelse og tåreflåd/vanding; hvert af de 2 symptomer er graderet 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)
Uge 48 til 60
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig TOSS i løbet af de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Samlet score for øjensymptomer er 0 til 6 og er baseret på kløe/rødme/grynet følelse og tåreflåd/vanding; hvert af de 2 symptomer er graderet 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig)
Uge 48 til 60
Procentvis ændring i Forced Expiratory Volume (FEV)1 hos patienter med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
Klinisk spirometri på alle patienter for at bestemme FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) i liter (L).
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i FEV1 hos patienter med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 60
Klinisk spirometri på alle patienter for at bestemme FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) i liter (L).
Baseline til uge 60
Procentvis ændring i kat SPT gennemsnitlig hvalediameter hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 72
Det fulde analysesæt (FAS) omfatter alle randomiserede deltagere; den er baseret på den tildelte behandling (som randomiseret). Effektive endpoints vil blive analyseret ved hjælp af FAS.
Baseline til uge 72
Dagligt antal opvågninger om natten i gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden hos patienter med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Uge 0 til 12
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 72
Uge 0 til 72
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 60
Uge 0 til 60
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 72
Uge 0 til 72
Total REGN1908 koncentration i serum i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Uge 0 til 60
Uge 0 til 60
Total REGN1909 koncentration i serum i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Uge 0 til 60
Uge 0 til 60
Forekomst af behandlingsfremkomne antilægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN1908 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 72
Uge 0 til 72
Forekomst af behandlingsfremkaldte ADA'er til REGN1909 gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 72
Uge 0 til 72
Procentvis ændring i kat SPT gennemsnitlig hvalediameter hos patienter, der modtager REGN1908-1909 versus placebo (op til uge 12)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i FEV1 hos deltagere med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo (op til uge 12)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i FEV1 hos deltagere med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo (op til uge 60)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Ændring fra baseline til uge 60 i Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema for alderen 12+ (RQLQ(S)+12) hos deltagere, der modtog REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 60
RQLQ havde 25 spørgsmål i 6 domæner (næsesymptomer, øjensymptomer, praktiske problemer, aktivitetsbegrænsning, ikke-høfebersymptomer og følelsesmæssig funktion). Deltagerne huskede, hvordan de havde det i den foregående uge og svarede på hvert spørgsmål på en 7-trins skala. Den overordnede RQLQ-score var gennemsnittet af alle 25 svar, og de individuelle domænescores var middelværdierne for emnerne i disse domæner. RQLQ(S)-svarene er baseret på en 7-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra 0 (ikke urolig) til 6 (ekstremt urolig).
Baseline til uge 60
Daglig medicinscore (DMS) i gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden hos deltagere, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Den daglige medicinscore (DMS) blev beregnet ved at tilføje point for hver præspecificeret medicin. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres daglige brug af redningsmedicin ved hjælp af en e-dagbog, herunder hvilke medikamenter og mængden af ​​disse præspecificerede medicin. Skalaen er 0 (minimum) til 20 (maksimum)
Uge 0 til 12
DMS i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos deltagere, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60
Procentvis ændring fra baseline før behandling i gennemsnitlig DMS i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos deltagere, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60
Astma Daily Symptom (ADS)-score, gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden ved brug af Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) og Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) hos deltagere med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
Den samlede daglige astmasymptomscore er et deltagerrapporteret resultat vedrørende forekomsten af ​​astmasymptomer og deres effekt på en patients daglige aktiviteter og søvn. Det er sammensat af to dele: dagtid (fem elementer) og nattid (fire elementer), begge scoret ordinært. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. ADSD-scoren vil være baseret på 6 patientrapporterede symptomer (åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet, brystsmerter og hoste, når de er værst ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 ('Ingen ') til 10 ('Så slemt som du kan forestille dig').
Uge 0 til 12
ADS-score i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden ved brug af ADSD og ANSD hos deltagere med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo (uge 48 til 60)
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60
Daglig TOSS i gennemsnit over de første 12 uger af behandlingsperioden hos deltagere, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til 12
TOSS varierer fra 0 til 6 og er baseret på 2 øjensymptomer: kløe/rødme/grynet følelse og tåreflåd/vanding. Hvert af de 2 symptomer er bedømt på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Uge 0 til 12
Ændring fra baseline til uge 60 i astmakontrolspørgeskema 5 spørgsmålsversion (ACQ-5) hos deltager med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 60
ACQ-5 havde 5 spørgsmål, som afspejlede de fem topscorende astmasymptomer: vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på hvert af de fem symptomspørgsmål på en 7-punkts skala fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse). ACQ-5 samlede gennemsnitsscore var gennemsnittet af scorerne for alle 5 spørgsmål og varierede derfor fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret), højere score indikerede lavere astmakontrol.
Baseline til uge 60
Dagligt antal opvågninger om natten i gennemsnit over de sidste 12 uger af behandlingsperioden hos patienter med astma, der modtager REGN1908-1909 versus placebo (uger 48 til 60)
Tidsramme: Uge 48 til 60
Uge 48 til 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1908-1909-ALG-2102
  • 2021-002089-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner