Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć przeciwciał Anti-Fel d 1 u młodzieży i dorosłych pacjentów z alergią na kota z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy mieszkają z kotem
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z alergią na koty i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy mieszkają z kotem, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał Anti-Fel d 1 podczas naturalnej ekspozycji kota w domu
Głównym celem badania jest określenie skuteczności REGN1908-1909, w porównaniu z placebo, w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w przypadku naturalnej ekspozycji kota.
Cele drugorzędne to:
- Ocena redukcji objawów alergicznych i stosowania leków doraźnych po leczeniu REGN1908-1909 w porównaniu z placebo, mierzona poszczególnymi składnikami CSMS
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nieżytem nosa i spojówek (RQLQ[S])
- Aby określić skuteczność REGN1908-1909, w porównaniu z placebo, w hamowaniu odpowiedzi bąbli i rumieńców na punktowy test skórny z alergenem kota
- Aby ocenić trwałość efektu w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek, objawach i lekach po wielokrotnych dawkach REGN1908-1909 w porównaniu z placebo podawanym co 12 tygodni (Q12W)
- Określenie skuteczności po wielokrotnych dawkach REGN1908-1909 w porównaniu z placebo w hamowaniu reakcji bąbla i rumieńców na punktowy test skórny z alergenem kota
- Aby oszacować wpływ REGN1908-1909 na czynność płuc, w porównaniu z placebo, u pacjentów z astmą
- Określenie skuteczności REGN1908-1909 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów astmy u pacjentów z astmą
- Ocena, czy istnieje różnica w stosowaniu leków ratunkowych na astmę u pacjentów z astmą leczonych lekiem REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
- Aby ocenić, czy istnieje różnica w nocnych przebudzeniach u pacjentów z astmą leczonych REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
- Ocena krótkoterminowego i długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji REGN1908-1909, w tym częstości występowania reakcji nadwrażliwości, miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zaostrzeń astmy
- Określenie ogólnoustrojowej ekspozycji na przeciwciała całkowite (wolne i związane z antygenem), mierzone na podstawie stężenia REGN1908 i REGN1909
- Aby ocenić immunogenność REGN1908 i REGN1909
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Red Maple Trials
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergy Clinic
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Bayern
-
Memmingen, Bayern, Niemcy, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Niemcy, 63303
- Praxis Dr. med. Elke Decot
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Viernheim, Hessen, Niemcy, 68519
- Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
- BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-088
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-201
- All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
- ETG Lodz - PPDS
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-329
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-752
- IP Clinic Sp. z o. o.
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-089
- ETG Lublin - PPDS
-
Zamosc, Lubelskie, Polska, 22-400
- ETG Zamosc - PPDS
-
-
Malopolski
-
Krakow, Malopolski, Polska, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Tarnow, Malopolskie, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Mazowieckie
-
Piaseczno, Mazowieckie, Polska, 05-500
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-687
- Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-382
- Clinica Vitae Sp z o o
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-355
- ETG Kielce
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Polska, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Charleston Allergy and Asthma
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri - Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Allergy Partners of NJ, P.C.
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Allergy Consultants PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Stany Zjednoczone, 97068
- PDX Allergy, LLC dba Portland Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center - CRN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi w momencie badania przesiewowego.
- W momencie badania przesiewowego waga musi wynosić ≥40 kg
Udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta historia (przez co najmniej 2 lata) objawowego alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez alergeny kota z zapaleniem spojówek lub bez oraz z astmą lub bez astmy, zgodnie z wszystkimi poniższymi kryteriami:
- Pozytywny punktowy test skórny (SPT) z ekstraktem z sierści kota (średnia średnica bąbla o co najmniej 5 mm większa niż kontrola ujemna) podczas badania przesiewowego
- Dodatnie testy alergenowo-specyficzne IgE (sIgE) dla kota i Fel d 1 (oba ≥ 0,7 kUa/L podczas badania przesiewowego)
- Udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta historia objawów ze strony nosa i/lub oczu po kontakcie z kotem
- Objawowe pomimo stosowania leków w celu leczenia objawów nosowych i/lub ocznych
- Co najmniej 1 ogólnie zdrowy kot (który prawdopodobnie nie umrze podczas badania) mieszkający w domu, co skutkuje regularną ekspozycją
- Dzienny całkowity wynik objawów nieżytu nosa/zapalenia spojówek (całkowity wskaźnik objawów [TSS]) wynoszący co najmniej 8 z 18 w ciągu co najmniej 8 dni 15-dniowego okresu oceny wyjściowej oraz stosowanie standardowych, terapeutycznych dawek farmakoterapii w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek przez co najmniej 8 dni z 15-dniowego podstawowego okresu oceny.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Występowanie w wywiadzie istotnych wielokrotnych i/lub ciężkich alergii, według oceny badacza, które potencjalnie mogłyby wpływać na oceny podczas początkowego i 12-tygodniowego okresu oceny skuteczności lub mylić wyniki, według uznania badacza, w tym znaczny nieżyt nosa lub zapalenie zatok spowodowane codziennym kontaktem z innymi alergenami powodującymi objawy, co do których oczekuje się, że zbiegną się z okresem wyjściowym lub którymkolwiek z okresów oceny skuteczności
- Otrzymał REGN1908-1909 w poprzednim badaniu klinicznym REGN1908-1909 (dozwolone jest otrzymanie placebo w poprzednim badaniu)
- Aktywna choroba płuc inna niż astma
- FEV1 poniżej 70% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych lub randomizacji
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
- Utrzymująca się przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub jakiekolwiek nieleczone infekcje dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjentów można poddać ponownej ocenie po ustąpieniu objawów i określonym czasie trwania
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN1908-1909
Randomizowane 1:1
|
Podskórnie (SC) łącznie 5 podań
|
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizowane 1:1
|
SC dla łącznie 5 administracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna łączona punktacja objawów i leków (CSMS) uśredniona z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
CSMS oblicza się, dodając do siebie dzienny wynik leczenia (DMS) i całkowity wynik objawów (TSS), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 38 (poważne).
|
Tygodnie od 48 do 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) uśredniona z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Całkowita punktacja objawów nosowych (TNSS) wynosi od 0 do 12 i opiera się na ocenie 4 objawów nosowych ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla przekrwienia, swędzenia i wycieku z nosa oraz od 0 (brak ) do 3 (5 lub więcej kichnięć) w przypadku kichania.
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
Procentowa zmiana średniego CSMS w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
|
Procentowa zmiana średniej wartości TNSS w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
|
Dzienny całkowity wynik objawów (TSS) uśredniony z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
TSS to łączny wynik TOSS i TNSS.
TNSS i TOSS są oceniane jak w części 1, każdy dla połączonego TSS od 0 (brak) do 18 (poważny)
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
Procentowa zmiana średniego TSS w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w punktowym teście skórnym kota (SPT) Średnia średnica bąbla u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
|
|
Dzienny CSMS uśredniony w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Łączną punktację objawów i leków (CSMS) definiuje się jako łączną łączną punktację objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek (TSS: obliczoną jako suma całkowitej punktacji objawów nosowych [TNSS] i całkowitej punktacji objawów ocznych [TOSS]) plus codzienną punktację leczenia (DMS).
Wyniki wahają się od 0 (brak) do 38 (poważne).
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Średni dzienny wynik TNSS z pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Skala TNSS waha się od 0 do 12 i opiera się na ocenie 4 objawów ze strony nosa ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia, kataru i kichania.
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Procentowa zmiana średniego CSMS w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Łączną punktację objawów i leków (CSMS) definiuje się jako łączną łączną punktację objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek (TSS: obliczoną jako suma całkowitej punktacji objawów nosowych [TNSS] i całkowitej punktacji objawów ocznych [TOSS]) plus codzienną punktację leczenia (DMS).
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Procentowa zmiana średniej wartości TNSS w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Skala TNSS waha się od 0 do 12 i opiera się na ocenie 4 objawów ze strony nosa ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężkie) dla przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia, kataru i kichania.
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Procentowa zmiana średniego TSS w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Całkowita punktacja objawów (TSS: obliczona jako suma TNSS i całkowitej punktacji objawów ocznych [TOSS]) plus codzienna punktacja leczenia (DMS).
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Dzienny wynik TSS uśredniony w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Całkowita punktacja objawów (TSS: obliczona jako suma TNSS i całkowitej punktacji objawów ocznych [TOSS]) plus codzienna punktacja leczenia (DMS).
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Procentowa zmiana średniego TOSS w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Całkowita ocena objawów ocznych wynosi od 0 do 6 i opiera się na swędzeniu/zaczerwieniu/uczuciu piasku oraz łzawieniu/łzawieniu; każdy z 2 objawów ma stopień 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki)
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Dzienny wynik TOSS uśredniony z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Całkowita ocena objawów ocznych wynosi od 0 do 6 i opiera się na swędzeniu/zaczerwieniu/uczuciu piasku oraz łzawieniu/łzawieniu; każdy z 2 objawów ma stopień 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki)
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
Procentowa zmiana średniego TOSS w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Całkowita ocena objawów ocznych wynosi od 0 do 6 i opiera się na swędzeniu/zaczerwieniu/uczuciu piasku oraz łzawieniu/łzawieniu; każdy z 2 objawów ma stopień 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki)
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV)1 u pacjentów z astmą otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Spirometria kliniczna u wszystkich pacjentów w celu określenia FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w litrach (L).
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana FEV1 u pacjentów z astmą otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
Spirometria kliniczna u wszystkich pacjentów w celu określenia FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w litrach (L).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
|
Procentowa zmiana średniej średnicy bąbla Cat SPT u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
Pełny zestaw do analizy (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników; opiera się na przydzielonym leczeniu (randomizowanym).
Punkty końcowe skuteczności będą analizowane przy użyciu FAS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
|
|
Dzienna liczba przebudzeń w nocy uśredniona w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów z astmą otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
|
Liczba uczestników, u których w całym badaniu wystąpiło zdarzenie niepożądane o charakterze szczególnym (AESI).
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 72
|
Tygodnie od 0 do 72
|
|
|
Liczba uczestników, u których w całym badaniu wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 60
|
Tygodnie od 0 do 60
|
|
|
Liczba uczestników, u których w całym badaniu wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 72
|
Tygodnie od 0 do 72
|
|
|
Całkowite stężenie REGN1908 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 60
|
Tygodnie od 0 do 60
|
|
|
Całkowite stężenie REGN1909 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 60
|
Tygodnie od 0 do 60
|
|
|
Częstość występowania pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN1908 w całym badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 72
|
Tygodnie od 0 do 72
|
|
|
Częstość występowania ADA związanych z leczeniem REGN1909 w całym badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 72
|
Tygodnie od 0 do 72
|
|
|
Procentowa zmiana średniej średnicy bąbla Cat SPT u pacjentów otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo (do 12. tygodnia)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana FEV1 u uczestników chorych na astmę, którzy otrzymali REGN1908-1909 w porównaniu z placebo (do 12. tygodnia)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
|
Procentowa zmiana FEV1 u uczestników chorych na astmę otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo (do 60. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 60. tygodnia w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek dla osób w wieku 12+ (RQLQ(S)+12) u uczestników, którzy otrzymali REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
RQLQ składało się z 25 pytań w 6 domenach (objawy ze strony nosa, objawy oczne, problemy praktyczne, ograniczenie aktywności, objawy inne niż katar sienny i funkcje emocjonalne).
Uczestnicy przypomnieli sobie, jak się minęli w poprzednim tygodniu i odpowiadali na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Ogólny wynik RQLQ był średnią wszystkich 25 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen były średnimi pozycjami w tych domenach.
Odpowiedzi RQLQ(S) opierają się na 7-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 (brak problemów) do 6 (bardzo zmartwienie).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
|
Dzienny wynik leczenia (DMS) uśredniony w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u uczestników, którzy otrzymali REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Dzienny wynik leczenia (DMS) obliczono poprzez dodanie punktów za każdy wcześniej określony lek.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku elektronicznym swojego codziennego stosowania leków doraźnych, podając, jakie leki i w jakich ilościach.
Skala wynosi od 0 (minimum) do 20 (maksimum)
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
DMS uśredniony z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u uczestników, którzy otrzymali REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem w średnim DMS uśrednionym z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u uczestników, którzy otrzymali REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
|
Wynik dziennych objawów astmy (ADS), uśredniony z pierwszych 12 tygodni okresu leczenia przy użyciu dziennika dziennych objawów astmy (ADSD) i dziennika nocnych objawów astmy (ANSD) u pacjentów chorych na astmę, którzy otrzymują REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Całkowita dzienna punktacja objawów astmy to zgłaszany przez uczestnika wynik dotyczący występowania objawów astmy i ich wpływu na codzienną aktywność i sen pacjenta.
Składa się z dwóch części: dziennej (pięć pozycji) i nocnej (cztery pozycje), obie punktowane w sposób zwyczajny.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wynik ADSD będzie oparty na 6 objawach zgłaszanych przez pacjenta (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej i kaszel w najgorszym przypadku, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 („Żadne”). „) do 10 („Tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”).
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Wynik w skali ADS uśredniony z ostatnich 12 tygodni okresu leczenia przy użyciu ADSD i ANSD u uczestników chorych na astmę, którzy otrzymali REGN1908-1909 w porównaniu z placebo (tygodnie 48. do 60.)
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
|
|
Dzienny wynik TOSS uśredniony w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia u uczestników otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Skala TOSS waha się od 0 do 6 i opiera się na 2 objawach oczu: swędzeniu/zaczerwienieniu/uczuciu piasku oraz łzawieniu/łzawieniu.
Każdy z 2 objawów ocenia się w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważny).
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Zmiana z wartości początkowej do 60. tygodnia w wersji 5 pytań kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) u uczestnika chorego na astmę, który otrzymał REGN1908-1909 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
Kwestionariusz ACQ-5 składał się z 5 pytań, odzwierciedlających pięć najwyżej ocenianych objawów astmy: budzenie się w nocy z powodu objawów, budzenie się rano z objawami, ograniczenie codziennych czynności, duszność i świszczący oddech.
Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i o udzielenie odpowiedzi na każde z pięciu pytań dotyczących objawów w 7-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie).
Całkowity średni wynik ACQ-5 był średnią wyników ze wszystkich 5 pytań i dlatego wahał się od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana), wyższe wyniki wskazywały na gorszą kontrolę astmy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
|
|
Dzienna liczba przebudzeń w nocy uśredniona w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia u pacjentów z astmą otrzymujących REGN1908-1909 w porównaniu z placebo (tygodnie 48. do 60.)
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 60
|
Tygodnie od 48 do 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1908-1909-ALG-2102
- 2021-002089-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .