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Uno studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di anticorpi anti-fel d 1 in pazienti adolescenti e adulti allergici al gatto con rinite allergica che vivono con un gatto

25 giugno 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti allergici ai gatti con rinite allergica che vivono con un gatto per valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi anti-fel d 1 durante l'esposizione naturale del gatto in casa

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di REGN1908-1909, rispetto al placebo, per ridurre i sintomi della rinite/congiuntivite allergica e l'uso di farmaci per il salvataggio dell'allergia durante l'esposizione naturale del gatto.

Gli Obiettivi Secondari sono:

  • Valutare la riduzione dei sintomi allergici e l'uso di farmaci per il salvataggio delle allergie dopo il trattamento con REGN1908-1909 rispetto al placebo, come misurato dai singoli componenti del CSMS
  • Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ[S])
  • Per determinare l'efficacia di REGN1908-1909, rispetto al placebo, per inibire una risposta di pomfi e riacutizzazioni a un prick test cutaneo con allergene del gatto
  • Valutare la durata dell'effetto nei punteggi dei sintomi e dei farmaci della rinite allergica e della congiuntivite dopo dosi multiple di REGN1908-1909 rispetto al placebo somministrato ogni 12 settimane (Q12W)
  • Per determinare l'efficacia in seguito a dosi multiple di REGN1908-1909 rispetto al placebo nell'inibire una risposta di pomfi e riacutizzazioni a un prick test cutaneo con allergene del gatto
  • Per stimare l'effetto di REGN1908-1909 sulla funzione polmonare, rispetto al placebo, nei pazienti con asma
  • Per determinare l'efficacia di REGN1908-1909 rispetto al placebo per ridurre i sintomi dell'asma nei pazienti con asma
  • Per valutare se vi è una differenza nell'uso di farmaci di soccorso per l'asma nei pazienti con asma trattati con REGN1908-1909 rispetto al placebo
  • Per valutare se c'è una differenza nei risvegli notturni nei pazienti con asma trattati con REGN1908-1909 rispetto al placebo
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve e lungo termine di REGN1908-1909, inclusa l'incidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni locali al sito di iniezione e riacutizzazioni dell'asma
  • Per determinare l'esposizione sistemica degli anticorpi totali (liberi e legati all'antigene) misurata dalla concentrazione di REGN1908 e REGN1909
  • Valutare l'immunogenicità di REGN1908 e REGN1909

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la CITADELLE
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Red Maple Trials
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Toronto Allergy Clinic
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Nouvel Hopital Civil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70374
        • Klinikum Stuttgart
    • Bayern
      • Memmingen, Bayern, Germania, 87700
        • Beldio Research GmbH
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Germania, 63303
        • Praxis Dr. med. Elke Decot
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Viernheim, Hessen, Germania, 68519
        • Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • ETG Lodz - PPDS
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-329
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o. o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-089
        • ETG Lublin - PPDS
      • Zamosc, Lubelskie, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc - PPDS
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-205
        • EMed Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-687
        • Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • Clinica Vitae Sp z o o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-355
        • ETG Kielce
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polonia, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60301
        • Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Charleston Allergy and Asthma
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Somnos Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Allergy Partners of NJ, P.C.
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research Ltd - Clinedge - PPDS
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stati Uniti, 97068
        • PDX Allergy, LLC dba Portland Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center - CRN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine generalmente sani di età pari o superiore a 12 anni al momento dello screening.
  2. Il peso deve essere ≥40 kg al momento dello screening

  3. Anamnesi documentata o riferita dal paziente (da almeno 2 anni) di rinite allergica sintomatica del gatto innescata da allergeni con o senza congiuntivite e con o senza asma come definito da tutti i seguenti criteri:

    1. Skin prick test positivo (SPT) con estratto di pelo di gatto (diametro medio del pomfo maggiore di almeno 5 mm rispetto a un controllo negativo) allo screening
    2. Test IgE allergene-specifici (sIgE) positivi per cat e Fel d 1 (entrambi ≥0,7 kUa/L allo screening)
    3. Anamnesi documentata o riferita dal paziente di sintomi nasali e/o oculari in seguito all'esposizione al gatto
    4. Sintomatico nonostante l'uso di farmaci per trattare i sintomi nasali e/o oculari
  4. Almeno 1 gatto generalmente sano (che è improbabile che muoia durante lo studio) che vive in casa con conseguente esposizione regolare
  5. Un punteggio totale giornaliero dei sintomi della rinite/congiuntivite (punteggio totale dei sintomi [TSS]) di almeno 8 su 18 durante almeno 8 giorni del periodo di valutazione basale di 15 giorni e uso di dosi terapeutiche standard di farmacoterapia per il trattamento della rinocongiuntivite allergica in almeno 8 giorni del periodo di valutazione di riferimento di 15 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative, come valutato dallo sperimentatore, che potrebbero potenzialmente interferire con le valutazioni durante il basale e i periodi di valutazione dell'efficacia di 12 settimane o confondere i risultati, a discrezione dello sperimentatore, inclusa rinite o sinusite significativa dovuta al contatto quotidiano con altri allergeni che causano sintomi che dovrebbero coincidere con il periodo basale o con uno qualsiasi dei periodi di valutazione dell'efficacia
  2. Ricevuto REGN1908-1909 in un precedente studio clinico REGN1908-1909 (è consentito ricevere placebo in uno studio precedente)
  3. Malattia polmonare attiva diversa dall'asma
  4. FEV1 inferiore al 70% del previsto allo screening o alla randomizzazione
  5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 2 mesi o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
  6. Infezione acuta cronica o ricorrente che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici o qualsiasi infezione respiratoria non trattata entro 4 settimane prima dello screening. I pazienti possono essere rivalutati dopo la risoluzione dei sintomi e la durata specificata

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN1908-1909
Randomizzato 1:1
Droga: REGN1908-1909
Sottocutaneo (SC) per un totale di 5 somministrazioni
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato 1:1
Droga: Placebo abbinato
SC per un totale di 5 somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero combinato di sintomi e farmaci (CSMS) mediato nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Il CSMS viene calcolato sommando il Daily Medication Score (DMS) e il Total Symptom Score (TSS), con punteggi compresi tra 0 (nessuno) e 38 (grave).
Settimane 48-60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali (TNSS) calcolato in media nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) va da 0 a 12 e si basa sulla valutazione di 4 sintomi nasali classificati su una scala Likert che va da 0 (nessuno) a 3 (grave) per congestione, prurito e rinorrea, e da 0 (nessuno) ) a 3 (5 o più starnuti) per starnuti.
Settimane 48-60
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel CSMS medio nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel TNSS medio nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Punteggio totale giornaliero dei sintomi (TSS) calcolato in media nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
TSS è un punteggio combinato di TOSS e TNSS. TNSS e TOSS sono valutati come nella parte 1 ciascuno per un TSS combinato da 0 (nessuno) a 18 (grave)
Settimane 48-60
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel TSS medio nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nel cat skin prick test (SPT) diametro medio del pomfo nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60
CSMS giornaliero mediato durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Media giornaliera del TNSS durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel CSMS medio nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel TNSS medio durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel TSS medio nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Punteggio TSS giornaliero mediato durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nel TOSS medio, nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Il punteggio totale dei sintomi oculari va da 0 a 6 e si basa su prurito/arrossamento/sensazione granulosa e lacrimazione/lacrimazione; ciascuno dei 2 sintomi è classificato 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave)
Settimane da 0 a 12
TOSS giornaliero mediato nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento del TOSS medio nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato (FEV1)1 nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale del FEV1 nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Variazione percentuale del diametro medio del pomfo nel gatto SPT nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione del FEV1 nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione del FEV1 nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite per le età 12+ (RQLQ(S)+12) nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Il RQLQ ha 25 domande in 6 domini (sintomi al naso, sintomi agli occhi, problemi pratici, limitazione dell'attività, sintomi diversi dalla febbre da fieno e funzione emotiva). I pazienti ricordano come sono stati durante la settimana precedente e rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti. Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 25 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini.
Dal basale alla settimana 60
Punteggio giornaliero del farmaco (DMS) mediato durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Il punteggio giornaliero dei farmaci (DMS) viene calcolato sommando i punti per ogni farmaco pre-specificato. La scala va da 0 (minimo) a 20 (massimo)
Settimane da 0 a 12
Media del DMS nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Variazione percentuale rispetto al basale pre-trattamento nella DMS media calcolata in media nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Variazione percentuale del diametro medio del pomfo nel gatto SPT nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Dal basale alla settimana 72
Punteggio dei sintomi quotidiani dell'asma (ADS), mediato durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento utilizzando l'Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) e l'Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) in pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è un risultato riferito dal paziente riguardante l'insorgenza dei sintomi dell'asma e il loro effetto sulle attività quotidiane e sul sonno del paziente. Si compone di due parti: diurna (cinque item) e notturna (quattro item), entrambe valutate in modo ordinale. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Settimane da 0 a 12
Punteggio ADS mediato nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento utilizzando ADSD e ANSD in pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
TOSS giornaliero mediato durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Variazione dal basale alla settimana 60 nella versione della domanda del questionario di controllo dell'asma 5 (ACQ-5) nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
L'ACQ-5 aveva 5 domande, che riflettevano i cinque sintomi dell'asma con il punteggio più alto: svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi la mattina con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere a ciascuna delle cinque domande sui sintomi su una scala a 7 punti che variava da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione). Il punteggio medio totale ACQ-5 era la media dei punteggi di tutte e 5 le domande e, pertanto, variava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato), punteggi più alti indicavano un controllo inferiore dell'asma.
Dal basale alla settimana 60
Numero giornaliero di risvegli notturni in media durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
Settimane da 0 a 12
Numero giornaliero di risvegli notturni in media nelle ultime 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti con asma che ricevono REGN1908-1909 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimane 48-60
Settimane 48-60
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72
Incidenza di eventi avversi di interessi speciali (AESI) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72
Incidenza di TEAE gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72
Concentrazione totale di REGN1908 nel siero durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72
Concentrazione totale di REGN1909 nel siero durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro REGN1908 durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72
Incidenza di ADA emergenti dal trattamento a REGN1909 durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 72
Settimane da 0 a 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1908-1909-ALG-2102
  • 2021-002089-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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