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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Fel d 1-Antikörper-Injektionen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Katzenallergie und allergischer Rhinitis, die mit einer Katze leben

15. Mai 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit Katzenallergie und allergischer Rhinitis, die mit einer Katze leben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Fel d 1-Antikörpern während einer natürlichen Katzenexposition im Haushalt zu bewerten

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, um allergische Rhinitis-/Konjunktivitis-Symptome und die Verwendung von Notfallmedikamenten während einer natürlichen Katzenexposition zu reduzieren.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Verringerung allergischer Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten für Allergien nach der Behandlung mit REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der einzelnen Komponenten des CSMS
  • Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ[S])
  • Bestimmung der Wirksamkeit von REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo zur Hemmung einer Quaddel-und-Flare-Reaktion auf einen Haut-Prick-Test mit Katzenallergen
  • Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung bei allergischer Rhinitis und Konjunktivitis Symptom- und Medikations-Scores nach mehreren Dosen von REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo alle 12 Wochen (Q12W)
  • Bestimmung der Wirksamkeit nach mehrfacher Gabe von REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo bei der Hemmung einer Quaddel-und-Flare-Reaktion auf einen Haut-Prick-Test mit Katzenallergen
  • Abschätzung der Wirkung von REGN1908-1909 auf die Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Asthma
  • Bestimmung der Wirksamkeit von REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung von Asthmasymptomen bei Patienten mit Asthma
  • Bewertung, ob es bei Patienten mit Asthma, die mit REGN1908-1909 behandelt werden, im Vergleich zu Placebo einen Unterschied in der Anwendung von Notfallmedikamenten für Asthma gibt
  • Bewertung, ob es einen Unterschied beim nächtlichen Aufwachen bei mit REGN1908-1909 behandelten Asthmapatienten im Vergleich zu Placebo gibt
  • Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von REGN1908-1909, einschließlich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen, lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und Asthma-Exazerbationen
  • Zur Bestimmung der systemischen Exposition der gesamten (freien und Antigen-gebundenen) Antikörper, gemessen anhand der Konzentration von REGN1908 und REGN1909
  • Bewertung der Immunogenität von REGN1908 und REGN1909

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70374
        • Klinikum Stuttgart
    • Bayern
      • Memmingen, Bayern, Deutschland, 87700
        • Beldio Research Gmbh
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Deutschland, 63303
        • Praxis Dr. med. Elke Decot
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Viernheim, Hessen, Deutschland, 68519
        • Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Nouvel hopital civil
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Red Maple Trials
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Toronto Allergy Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-201
        • All-Med - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • ETG Lodz - PPDS
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-329
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o. o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-089
        • ETG Lublin - PPDS
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc - PPDS
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • ETG Warszawa - PPDS
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-687
        • Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Clinica Vitae Sp z o o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research of Inland, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60301
        • Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Charleston Allergy and Asthma
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Somnos Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Allergy Partners of NJ, P.C.
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Allergy Consultants PA
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Science University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Vereinigte Staaten, 97068
        • PDX Allergy, LLC dba Portland Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center - CRN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 12 Jahre und älter sind.
  2. Das Gewicht muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥40 kg betragen

  3. Dokumentierte oder vom Patienten berichtete Vorgeschichte (seit mindestens 2 Jahren) einer symptomatischen, durch Katzenallergene ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis und mit oder ohne Asthma, wie durch alle der folgenden Kriterien definiert:

    1. Positiver Haut-Prick-Test (SPT) mit Katzenhaarextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser mindestens 5 mm größer als eine Negativkontrolle) beim Screening
    2. Positive allergenspezifische IgE (sIgE)-Tests für Katze und Fel d 1 (beide ≥0,7 kUa/L beim Screening)
    3. Dokumentierte oder vom Patienten gemeldete Vorgeschichte von nasalen und/oder okulären Symptomen nach Kontakt mit der Katze
    4. Symptomatisch trotz der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung ihrer Nasen- und/oder Augensymptome
  4. Mindestens 1 im Allgemeinen gesunde Katze (die während der Studie wahrscheinlich nicht sterben wird), die im Haushalt lebt, was zu einer regelmäßigen Exposition führt
  5. Ein täglicher Rhinitis-/Konjunktivitis-Gesamtsymptom-Score (Gesamtsymptom-Score [TSS]) von mindestens 8 von 18 während mindestens 8 Tagen des 15-tägigen Baseline-Beurteilungszeitraums und Anwendung von therapeutischen Standarddosen einer Pharmakotherapie zur Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis an mindestens 8 Tagen des 15-tägigen Basisbewertungszeitraums.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien, wie vom Prüfarzt beurteilt, die möglicherweise die Bewertungen während der Baseline- und 12-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsperioden beeinträchtigen oder die Ergebnisse nach Ermessen des Prüfers verfälschen würden, einschließlich signifikanter Rhinitis oder Sinusitis aufgrund des täglichen Kontakts mit anderen Allergenen, die Symptome verursachen, von denen erwartet wird, dass sie mit dem Ausgangszeitraum oder einem der Wirksamkeitsbewertungszeiträume zusammenfallen
  2. REGN1908-1909 in einer früheren klinischen REGN1908-1909-Studie erhalten (der Erhalt von Placebo in einer früheren Studie ist zulässig)
  3. Aktive Lungenerkrankung außer Asthma
  4. FEV1 weniger als 70 % des Sollwerts bei Screening oder Randomisierung
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  6. Anhaltende chronische oder wiederkehrende akute Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder unbehandelte Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Patienten können nach Abklingen der Symptome und festgelegter Zeitdauer erneut untersucht werden

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGIERUNG1908-1909
1:1 randomisiert
Arzneimittel: REGIERUNG1908-1909
Subkutan (SC) für insgesamt 5 Verabreichungen
Placebo-Komparator: Placebo
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Passendes Placebo
SC für insgesamt 5 Verwaltungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher kombinierter Symptom- und Medikamentenwert (CSMS), gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
CSMS wird durch Addition des Daily Medication Score (DMS) und des Total Symptom Score (TSS) berechnet, wobei die Werte zwischen 0 (keine) und 38 (schwerwiegend) liegen.
Woche 48 bis 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS), gemittelt über die letzten 12 Behandlungswochen bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) liegt zwischen 0 und 12 und basiert auf der Bewertung von 4 Nasensymptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für Verstopfung, Juckreiz und Rhinorrhoe und von 0 (keine) bewertet werden ) bis 3 (5 oder mehr Niesen) wegen Niesen.
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen CSMS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen TNSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60
Täglicher Gesamtsymptomwert (TSS), gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
TSS ist ein kombinierter Score aus TOSS und TNSS. TNSS und TOSS werden wie in Teil 1 jeweils für einen kombinierten TSS von 0 (keine) bis 18 (schwerwiegend) bewertet.
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen TSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im mittleren Quaddeldurchmesser des Katzenhaut-Pricktests (SPT) bei Patienten, die REGN1908-1909 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Täglicher CSMS-Durchschnitt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der kombinierte Symptom- und Medikamenten-Score (CSMS) ist definiert als der tägliche kombinierte Gesamtsymptom-Score für allergische Rhinitis und Konjunktivitis (TSS: berechnet als Summe aus dem Gesamt-Nasensymptom-Score [TNSS] und dem Gesamt-Augen-Symptom-Score [TOSS]) plus dem täglichen Medikamenten-Score (DMS). Werte zwischen 0 (keine) und 38 (schwerwiegend).
Wochen 0 bis 12
Täglicher TNSS-Durchschnitt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Beurteilung von 4 Nasensymptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für verstopfte Nase, Juckreiz, laufende Nase und Niesen bewertet werden.
Wochen 0 bis 12
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen CSMS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der kombinierte Symptom- und Medikamenten-Score (CSMS) ist definiert als der tägliche kombinierte Gesamtsymptom-Score für allergische Rhinitis und Konjunktivitis (TSS: berechnet als Summe aus dem Gesamt-Nasensymptom-Score [TNSS] und dem Gesamt-Augen-Symptom-Score [TOSS]) plus dem täglichen Medikamenten-Score (DMS).
Wochen 0 bis 12
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen TNSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der TNSS reicht von 0 bis 12 und basiert auf der Beurteilung von 4 Nasensymptomen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für verstopfte Nase, Juckreiz, laufende Nase und Niesen bewertet werden.
Wochen 0 bis 12
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen TSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Gesamtsymptomscore (TSS: berechnet als Summe aus TNSS und Gesamtaugensymptomscore [TOSS]) plus Tagesmedikamentenscore (DMS).
Wochen 0 bis 12
Täglicher TSS-Score, gemittelt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Gesamtsymptomscore (TSS: berechnet als Summe aus TNSS und Gesamtaugensymptomscore [TOSS]) plus Tagesmedikamentenscore (DMS).
Wochen 0 bis 12
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen TOSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der Gesamtwert der Augensymptome beträgt 0 bis 6 und basiert auf Juckreiz/Rötung/Kiesgefühl und Tränenfluss/Tränen; Jedes der beiden Symptome wird mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Wochen 0 bis 12
Täglicher TOSS, gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Der Gesamtwert der Augensymptome beträgt 0 bis 6 und basiert auf Juckreiz/Rötung/Kiesgefühl und Tränenfluss/Tränen; Jedes der beiden Symptome wird mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen TOSS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in den letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten, die REGN1908-1909 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Der Gesamtwert der Augensymptome beträgt 0 bis 6 und basiert auf Juckreiz/Rötung/Kiesgefühl und Tränenfluss/Tränen; Jedes der beiden Symptome wird mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV)1 bei Patienten mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Klinikinterne Spirometrie an allen Patienten zur Bestimmung des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) in Litern (L).
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des FEV1 bei Patienten mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Klinikinterne Spirometrie an allen Patienten zur Bestimmung des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) in Litern (L).
Ausgangswert bis Woche 60
Prozentuale Veränderung des mittleren Quaddeldurchmessers des Katzen-SPT bei Patienten, die REGN1908-1909 erhalten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Das vollständige Analyseset (FAS) umfasst alle randomisierten Teilnehmer; es basiert auf der zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert). Wirksamkeitsendpunkte werden mithilfe des FAS analysiert.
Ausgangswert bis Woche 72
Tägliche Anzahl nächtlicher Erwachen, gemittelt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Wochen 0 bis 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Wochen 0 bis 72
Wochen 0 bis 72
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Wochen 0 bis 60
Wochen 0 bis 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Wochen 0 bis 72
Wochen 0 bis 72
Gesamtkonzentration von REGN1908 im Serum über die Studiendauer
Zeitfenster: Wochen 0 bis 60
Wochen 0 bis 60
Gesamtkonzentration von REGN1909 im Serum über die Studiendauer
Zeitfenster: Wochen 0 bis 60
Wochen 0 bis 60
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN1908 während der gesamten Studie
Zeitfenster: Wochen 0 bis 72
Wochen 0 bis 72
Inzidenz behandlungsbedingter ADAs gegenüber REGN1909 während der gesamten Studie
Zeitfenster: Wochen 0 bis 72
Wochen 0 bis 72
Prozentuale Veränderung des mittleren Quaddeldurchmessers der Katzen-SPT bei Patienten, die REGN1908-1909 erhalten, im Vergleich zu Placebo (bis Woche 12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des FEV1 bei Teilnehmern mit Asthma, die REGN1908-1909 erhalten, im Vergleich zu Placebo (bis Woche 12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung des FEV1 bei Teilnehmern mit Asthma, die REGN1908-1909 erhalten, im Vergleich zu Placebo (bis Woche 60)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 60 im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis ab 12 Jahren (RQLQ(S)+12) bei Teilnehmern, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Der RQLQ umfasste 25 Fragen in 6 Bereichen (Nasensymptome, Augensymptome, praktische Probleme, Aktivitätseinschränkung, Nicht-Heuschnupfen-Symptome und emotionale Funktion). Die Teilnehmer erinnerten sich daran, wie es ihnen in der vergangenen Woche ergangen war, und beantworteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala. Der Gesamt-RQLQ-Score war der Mittelwert aller 25 Antworten und die einzelnen Domänenscores waren die Mittelwerte der Elemente in diesen Domänen. Die RQLQ(S)-Antworten basieren auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit Antworten im Bereich von 0 (nicht beunruhigt) bis 6 (extrem beunruhigt).
Ausgangswert bis Woche 60
Täglicher Medikamentenwert (DMS), gemittelt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Teilnehmern, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der Daily Medication Score (DMS) wurde durch Addition der Punkte für jedes vorab festgelegte Medikament berechnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren täglichen Notfallmedikamentenverbrauch mithilfe eines E-Tagebuchs aufzuzeichnen, einschließlich der Medikamente und der Menge dieser vorgegebenen Medikamente. Die Skala reicht von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum).
Wochen 0 bis 12
DMS gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Teilnehmern, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen DMS gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Teilnehmern, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60
Asthma Daily Symptom (ADS) Score, gemittelt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums unter Verwendung des Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) und des Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) bei Teilnehmern mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der gesamte tägliche Asthma-Symptom-Score ist ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnis bezüglich des Auftretens von Asthma-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und den Schlaf eines Patienten. Es besteht aus zwei Teilen: tagsüber (fünf Items) und nachts (vier Items), beide werden ordinal bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Der ADSD-Score basiert auf 6 vom Patienten gemeldeten Symptomen (Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust und Husten im schlimmsten Fall) unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 („Keine“) ') bis 10 ("So schlimm, wie Sie sich vorstellen können").
Wochen 0 bis 12
ADS-Score, gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums unter Verwendung von ADSD und ANSD bei Teilnehmern mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten (Wochen 48 bis 60)
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60
Täglicher TOSS, gemittelt über die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Teilnehmern, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
Der TOSS liegt zwischen 0 und 6 und basiert auf zwei Augensymptomen: Juckreiz/Rötung/Kiesgefühl und Tränen/Tränen. Jedes der beiden Symptome wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
Wochen 0 bis 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 60 in Fragebogen 5 zur Asthmakontrolle (ACQ-5) bei Teilnehmern mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Der ACQ-5 bestand aus fünf Fragen, die die fünf Asthmasymptome mit der höchsten Bewertung widerspiegelten: Nachts durch Symptome geweckt, morgens mit Symptomen aufgewacht, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an den Zustand ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) zu beantworten. Der mittlere ACQ-5-Gesamtscore war der Mittelwert der Scores aller fünf Fragen und lag daher im Bereich von 0 (völlig unter Kontrolle) bis 6 (stark unkontrolliert). Höhere Scores deuteten auf eine geringere Asthmakontrolle hin.
Ausgangswert bis Woche 60
Tägliche Anzahl nächtlicher Aufwachen, gemittelt über die letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums bei Patienten mit Asthma, die REGN1908-1909 im Vergleich zu Placebo erhalten (Wochen 48 bis 60)
Zeitfenster: Woche 48 bis 60
Woche 48 bis 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1908-1909-ALG-2102
  • 2021-002089-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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