Tutkimus anti-Fel d 1 -vasta-aineinjektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kissalle allergisilla nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on allerginen nuha ja jotka asuvat kissan kanssa
sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kissan kanssa asuvilla allergisilla allergisilla nuhapotilailla anti-Fel d 1 -vasta-aineiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kissan luonnollisen altistuksen aikana kotona
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää REGN1908-1909:n teho lumelääkkeeseen verrattuna allergisen nuhan/sidekalvotulehduksen oireiden vähentämisessä ja allergioiden pelastuslääkkeiden käytössä kissan luonnollisen altistuksen aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida allergisten oireiden vähenemistä ja allergioiden pelastuslääkkeiden käyttöä REGN1908-1909-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen CSMS:n yksittäisillä komponenteilla mitattuna
- Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioiminen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (RQLQ[S]) mitattuna
- REGN1908-1909:n tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna estämään kissa-allergeenilla tehdyssä ihopistokokeessa esiintyvää keuhko- ja leimahdusvastetta.
- Vaikutuksen kestävyyden arvioiminen allergisen nuhan ja sidekalvotulehduksen oireissa ja lääkityspisteissä useiden REGN1908-1909-annosten jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon välein (Q12W)
- REGN1908-1909:n useiden annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna tehon estämisessä ihon pistotestissä kissan allergeenilla
- Arvioida REGN1908-1909:n vaikutus keuhkojen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen astmapotilailla
- REGN1908-1909:n tehon määrittäminen plaseboon verrattuna astmaoireiden vähentämisessä astmapotilailla
- Arvioida, onko astman pelastuslääkkeiden käytössä eroja REGN1908-1909:llä hoidettujen astmapotilaiden lumelääkkeeseen verrattuna
- Arvioida, onko REGN1908-1909:llä hoidetuilla astmapotilailla eroa yöaikojen heräämisessä lumelääkkeeseen verrattuna
- Arvioida REGN1908-1909:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien yliherkkyysreaktioiden, paikallisten pistoskohdan reaktioiden ja astman pahenemisen ilmaantuvuus
- Määrittää systeemisen altistuksen kokonaisvasta-aineille (vapaille ja antigeeniin sitoutuneille) REGN1908- ja REGN1909-pitoisuuksilla mitattuna
- REGN1908:n ja REGN1909:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Hamilton Allergy
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Red Maple Trials
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergy Clinic
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- LMC Manna Research - Quebec - HyperCore - PPDS
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z.o.o
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-201
- ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-302
- ETG Lodz - PPDS
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-329
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-752
- IP Clinic Sp. z o. o.
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-552
- Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-089
- ETG Lublin - PPDS
-
Zamosc, Lubelskie, Puola, 22-400
- ETG Zamosc - PPDS
-
-
Malopolski
-
Krakow, Malopolski, Puola, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Tarnow, Malopolskie, Puola, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
Mazowieckie
-
Piaseczno, Mazowieckie, Puola, 05-500
- ETG Warszawa - PPDS
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-205
- EMed Centrum Uslug Medycznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-687
- Homeo Medicus Szczesiul sp. j.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-382
- Clinica Vitae Sp z o o
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-355
- ETG Kielce
-
-
Wielkopolskie
-
Pila, Wielkopolskie, Puola, 64-920
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Bayern
-
Memmingen, Bayern, Saksa, 87700
- Beldio Research GmbH
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Saksa, 63303
- Praxis Dr. med. Elke Decot
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Viernheim, Hessen, Saksa, 68519
- Praxis Dr. med. Gerhard Schindlbeck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH (KFGN)
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01139
- Praxis für HNO und Allergologie
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- BAG Prof. Dr. G. Hoheisel Dr. A. Bonitz
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - CRN - PPDS
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research of Inland, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates - CRN - PPDS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center - CRN - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC - CRN - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc. (Meridan)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago Sc-Oak Park
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Charleston Allergy and Asthma
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. - CRN - PPDS
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research - CRN - PPDS
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Allergy Partners of NJ, P.C.
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Allergy Consultants PA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Health Science University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research Ltd - Clinedge - PPDS
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc - Columbus - HyperCore - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Yhdysvallat, 97068
- PDX Allergy, LLC dba Portland Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center - CRN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yleensä terveet miehet ja naiset, jotka ovat seulonnan aikana vähintään 12-vuotiaita.
- Painon tulee olla ≥ 40 kg seulontahetkellä
Dokumentoitu tai potilaan raportoitu historia (vähintään 2 vuoden ajan) oireellisesta kissan allergeenin aiheuttamasta allergisesta nuhasta, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ilman ja astman kanssa tai ilman, kaikkien seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) kissankarvauutteella (keskimääräinen veteen halkaisija vähintään 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) seulonnassa
- Positiiviset allergeenispesifiset IgE (sIgE) -testit kissalle ja Fel d 1:lle (molemmat ≥0,7 kUa/L seulonnassa)
- Dokumentoitu tai potilas on raportoinut nenä- ja/tai silmäoireista kissan altistumisen yhteydessä
- Oireellinen huolimatta lääkkeiden käytöstä nenä- ja/tai silmäoireiden hoitoon
- Ainakin yksi yleisesti terve kissa (joka ei todennäköisesti kuole tutkimuksen aikana) asuu kotona, mikä johtaa säännölliseen altistumiseen
- Päivittäinen nuhan/sidekalvotulehduksen oireiden kokonaispistemäärä (kokonaisoirepistemäärä [TSS]) on vähintään 8/18 vähintään 8 päivän aikana 15 päivän perusarviointijaksosta ja tavanomaisten terapeuttisten lääkeannosten käyttö allergisen rinokonjunktiviitin hoidossa vähintään 8 päivänä 15 päivän perusarviointijaksosta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tutkijan arvioimana merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita, jotka mahdollisesti häiritsevät arvioita lähtötilanteen ja 12 viikon tehonarviointijaksojen aikana tai hämmentävät tuloksia tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien päivittäisestä kosketuksesta johtuva merkittävä nuha tai poskiontelotulehdus muiden allergeenien kanssa, jotka aiheuttavat oireita, joiden odotetaan osuvan samaan aikaan perusjakson tai minkä tahansa tehon arviointijakson kanssa
- Sai REGN1908-1909 aiemmassa REGN1908-1909 kliinisessä tutkimuksessa (plasebon saaminen edellisessä tutkimuksessa on sallittu)
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma
- FEV1 alle 70 % seulonnassa tai satunnaistuksessa ennustetusta
- Hoito tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
- Jatkuva krooninen tai toistuva akuutti infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä, tai mikä tahansa hoitamaton hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Potilaat voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen ja tietyn ajan kuluttua
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN1908-1909
Satunnaistettu 1:1
|
Ihonalainen (SC) yhteensä 5 antokertaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu 1:1
|
SC yhteensä 5 antokertaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS) oli hoitojakson viimeisen 12 viikon keskiarvo potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
CSMS lasketaan lisäämällä päivittäinen lääkityspiste (DMS) ja kokonaisoirepistemäärä (TSS) yhteen, ja pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 38 (vakava).
|
Viikot 48-60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) keskiarvo viimeisten 12 hoitoviikon ajalta potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on 0-12 ja se perustuu 4 nenäoireen arviointiin, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) tukkoisuuden, kutinan ja nenän osalta ja 0 (ei mitään). ) - 3 (5 tai useampia aivasteluja) aivastelua varten.
|
Viikot 48-60
|
|
Prosenttimuutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta keskimääräisessä CSMS:ssä hoitojakson viimeisen 12 viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Keskimääräisen TNSS:n prosentuaalinen muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitojakson viimeisen 12 viikon aikana potilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Päivittäinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) keskimääräinen hoitojakson viimeisen 12 viikon ajalta potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
TSS on TOSS:n ja TNSS:n yhdistetty pistemäärä.
TNSS ja TOSS pisteytetään osassa 1 kumpikin yhdistetylle TSS:lle 0 (ei mitään) - 18 (vakava)
|
Viikot 48-60
|
|
Keskimääräisen TSS:n prosentuaalinen muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitojakson viimeisen 12 viikon aikana potilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon loppuun kissan ihopistokokeessa (SPT) keskimääräisessä renkaan halkaisijassa REGN1908-1909:ää saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
|
Päivittäinen CSMS keskiarvo hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Päivittäinen TNSS keskiarvo hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Keskimääräisen CSMS:n prosentuaalinen muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Keskimääräisen TNSS:n prosentuaalinen muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Keskimääräisen TSS:n prosentuaalinen muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Päivittäinen TSS-pisteiden keskiarvo hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Prosenttimuutos hoitoa edeltäneestä lähtötasosta keskimääräisessä TOSS:ssa hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä on 0–6, ja se perustuu kutinaan/punottamiseen/rakeiden tunteeseen ja repeytymiseen/vedenpoistoon; kukin kahdesta oireesta luokitellaan 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava)
|
Viikot 0-12
|
|
Päivittäinen TOSS keskiarvo hoitojakson viimeisen 12 viikon ajalta potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Prosenttimuutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta keskimääräisessä TOSS:ssa hoitojakson viimeisen 12 viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (FEV)1 astmapotilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos REGN1908-1909:ää saaneiden astmapotilaiden plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
|
Perustaso viikolle 60
|
|
|
Prosenttimuutos kissan SPT:n keskimääräisessä renkaan halkaisijassa REGN1908-1909:ää saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Muutos FEV1:ssä REGN1908-1909:ää saavilla astmapotilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
|
Muutos FEV1:ssä REGN1908-1909:ää saavilla astmapotilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
|
Perustaso viikolle 60
|
|
|
Muutos rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä yli 12-vuotiaille (RQLQ(S)+12) potilailla, jotka saavat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
|
RQLQ:ssa on 25 kysymystä 6 alueella (nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, aktiivisuuden rajoitukset, ei-heinänuhan oireet ja emotionaalinen toiminta).
Potilaat muistelevat, miltä heillä on mennyt edellisen viikon aikana, ja vastaavat jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
Kokonais-RQLQ-pisteet ovat kaikkien 25 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
|
Perustaso viikolle 60
|
|
Päivittäinen lääkityspistemäärä (DMS) keskiarvo 12 ensimmäisen hoitoviikon ajalta potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Daily Medication Score (DMS) lasketaan lisäämällä pisteitä jokaisesta ennalta määritellystä lääkkeestä.
Asteikko on 0 (minimi) - 20 (maksimi)
|
Viikot 0-12
|
|
DMS:n keskiarvo hoitojakson viimeisen 12 viikon ajalta potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Keskimääräisen DMS:n prosentuaalinen muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta hoitojakson viimeisen 12 viikon keskiarvona potilailla, jotka saivat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Prosenttimuutos kissan SPT:n keskimääräisessä renkaan halkaisijassa REGN1908-1909:ää saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
|
Astman päivittäisten oireiden (ADS) pistemäärä, keskiarvo 12 ensimmäisen hoitoviikon ajalta käyttämällä Asthma Daytime Symptom Diaryä (ADSD) ja Asthma Nighttime Symptom Diarya (ANSD) astmapotilailla, jotka saavat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä.
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Päivittäinen kokonaispistemäärä astman oireista on potilaan raportoima tulos astmaoireiden esiintymisestä ja niiden vaikutuksesta potilaan päivittäiseen toimintaan ja uneen.
Se koostuu kahdesta osasta: päiväsaikaan (viisi kohtaa) ja yöaikaan (neljä kohtaa), molemmat pisteytetään järjestyksessä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Viikot 0-12
|
|
ADS-pisteiden keskiarvo hoitojakson viimeisen 12 viikon ajalta käyttämällä ADSD:tä ja ANSD:tä astmapotilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Päivittäinen TOSS keskiarvo hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana potilailla, jotka saivat REGN1908-1909 vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 60 Astma Control Questionnaire 5 -kyselyn versiossa (ACQ-5) astmapotilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
|
ACQ-5:ssä oli 5 kysymystä, jotka kuvastivat viittä parasta astman oiretta: öisin herääminen oireisiin, herätys aamuisin oireisiin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin viidestä oirekysymyksestä 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen).
ACQ-5 kokonaiskeskimääräinen pistemäärä oli kaikkien viiden kysymyksen pisteiden keskiarvo, ja siksi se vaihteli 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeammat pisteet osoittivat heikompaa astmakontrollia.
|
Perustaso viikolle 60
|
|
Päivittäisten öisten heräämisten keskiarvo hoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana astmapotilailla, jotka saavat REGN1908-1909:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Viikot 0-12
|
|
|
REGN1908-1909:ää saaneiden astmapotilaiden öisten heräämisten keskiarvo hoitojakson viimeisen 12 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikot 48-60
|
Viikot 48-60
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
|
|
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
|
|
REGN1908:n kokonaispitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
|
|
REGN1909:n kokonaispitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
|
|
REGN1908:n vastaisten hoitoon liittyvien lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
|
|
REGN1909:n hoitoon liittyvien ADA:iden ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikot 0-72
|
Viikot 0-72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1908-1909-ALG-2102
- 2021-002089-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset REGN1908-1909
-
Regeneron PharmaceuticalsValmis
-
Regeneron PharmaceuticalsValmis
-
Regeneron PharmaceuticalsValmisAllergiaYhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Alankomaat, Ruotsi
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiPitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpäKiina
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ValmisNivelreumaKorean tasavalta