ET-01 v předmětech s laterálními liniemi canthal, LCL-210
6. prosince 2024 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.
Klinická studie k vyhodnocení ET-01 u subjektů s laterálními liniemi canthal
Tato studie testuje zkoumanou lékovou formulaci nazvanou ET-01, botulotoxin typu A, topickou, v laterálních liniích očního koutku (LCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento produkt je testován na jeho schopnost redukovat laterální rýhy očního koutku (LCL), známé také jako Crow's Feet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Eirion Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Eirion Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Eirion Research Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Eirion Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Eirion Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Eirion Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Eirion Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Eirion Research Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Eirion Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Eirion Research Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Eirion Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Eirion Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Eirion Research Site
-
Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
- Eirion Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Eirion Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Eirion Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Eirion Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Eirion Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 25 - 65 let
- mírné nebo méně vrásek vraních nohou (IGA 0-2) „v klidu“
- středně těžké až těžké vraní tlapky (IGA 3-4) "při kontrakci"
- dostatečné vidění k posouzení mimických vrásek v zrcadle
- ochota zdržet se přípravků ovlivňujících remodelaci pleti
- ženy nesmí být těhotné a nekojící
- subjekty by měly mít dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- anamnéza očkování nebo nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- léčba botulotoxinem v předchozích 6 měsících
- současná nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění, ptóza očních víček, svalová slabost, paralýza nebo „suché oko“
- anamnéza periokulární chirurgie, operace obočí nebo souvisejících procedur
- zákroky postihující oblast laterálního očního koutku v předchozích 12 měsících
- aplikace topických léků na předpis do ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum, topické mazání, podáno jednou na začátku
|
topické mazání bez zkoušeného produktu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ET-01, dávka 1
Dávka 1 botulotoxinu, typ A, topická mazání, podaná jednou na začátku.
Délka mikrojehly 250 µm
|
ET-01 aktuální mazací tuk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ET-01, dávka 2
Dávka 2 botulotoxinu, typ A, topická mazání, podaná jednou na začátku.
Délka mikrojehly 250 µm
|
ET-01 aktuální mazací tuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA (Globální hodnocení vyšetřovatelů)
Časové okno: 4. týden
|
Globální hodnocení vyšetřovatelů.
Škála vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný).
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGA (Globální hodnocení vyšetřovatelů)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
Globální hodnocení vyšetřovatelů.
Škála vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný).
|
Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
|
SSA (sebehodnocení předmětu)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
Sebehodnocení předmětu.
Škála vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný).
|
Týden 2, 4, 8, 12 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET-01-LCL-210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .