Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ET-01 i ämnen med laterala kantallinjer, LCL-210

4 mars 2024 uppdaterad av: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk prövning för att utvärdera ET-01 hos försökspersoner med laterala kantallinjer

Denna studie testar en prövningsläkemedelsformulering som kallas ET-01, botulinumtoxin, typ A, topisk, i laterala kantallinjer (LCL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna produkt testas för sin förmåga att reducera laterala kantallinjer (LCL), även känd som Crow's Feet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Eirion Research Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Eirion Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Eirion Research Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Eirion Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Eirion Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Eirion Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Eirion Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Eirion Research Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Eirion Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Eirion Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Eirion Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Eirion Research Site
      • Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
        • Eirion Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Eirion Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Eirion Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Eirion Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 25 - 65 år
  • milda eller mindre Crow's Feet-rynkor (IGA 0-2) "i vila"
  • måttlig till svår Crow's Feet (IGA 3-4) "på sammandragning"
  • tillräcklig syn för att bedöma ansiktsrynkor i en spegel
  • villighet att avstå från produkter som påverkar hudrenovering
  • kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och inte ammande
  • ämnen bör vara vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • historia av biverkningar av tidigare botulinumtoxinbehandlingar
  • historia av vaccination eller utebliven respons på tidigare botulinumtoxinbehandlingar
  • botulinumtoxinbehandling under de senaste 6 månaderna
  • närvarande eller historia av neuromuskulär sjukdom, ögonlocksptos, muskelsvaghet, förlamning eller "torra ögon"
  • historia av peri-okulär kirurgi, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp
  • ingrepp som påverkar den laterala kantalregionen under de föregående 12 månaderna
  • applicering av aktuellt receptbelagt läkemedel på behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikel, topikalt liniment, administrerat en gång vid baslinjen
Biologisk: Fordon
lokalt liniment utan undersökningsprodukt
Andra namn:
  • ET-01 Fordon
Experimentell: ET-01, Dos 1
Dos 1 av botulinumtoxin, typ A, topikalt liniment, administrerat en gång vid baslinjen. 250 µm mikronålslängd
Biologisk: botulinumtoxin, typ A
ET-01 aktuellt liniment
Andra namn:
  • ET-01
Experimentell: ET-01, Dos 2
Dos 2 av botulinumtoxin, typ A, topikalt liniment, administrerat en gång vid baslinjen. 250 µm mikronålslängd
Biologisk: botulinumtoxin, typ A
ET-01 aktuellt liniment
Andra namn:
  • ET-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA (Investigators Global Assessment)
Tidsram: Vecka 4
Utredarnas globala bedömning. Crow's Feet Wrinkle Scale där svårighetsgraden poängsätts mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGA (Investigators Global Assessment)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 18
Utredarnas globala bedömning. Crow's Feet Wrinkle Scale där svårighetsgraden poängsätts mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
Vecka 2, 4, 8, 12 och 18
SSA (Subject Self Assessment)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 18
Ämnes självbedömning. Crow's Feet Wrinkle Scale där svårighetsgraden poängsätts mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
Vecka 2, 4, 8, 12 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-01-LCL-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kråkfötter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera