Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET-01 oldalsó kantálvonallal rendelkező alanyokban, LCL-210

2024. március 4. frissítette: Eirion Therapeutics Inc.

Klinikai vizsgálat az ET-01 értékelésére oldalsó canthal vonalakkal rendelkező alanyokon

Ez a tanulmány egy ET-01 nevű vizsgálati gyógyszerkészítményt, az A típusú botulinum toxint tesztel, helyileg, oldalsó canthal vonalakban (LCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a terméket tesztelik, hogy csökkenti-e az oldalsó szögletes vonalakat (LCL), más néven varjúlábakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Eirion Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Eirion Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Eirion Research Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Eirion Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Eirion Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Eirion Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Eirion Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Eirion Research Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Eirion Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Eirion Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Eirion Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Eirion Research Site
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
        • Eirion Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Eirion Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Eirion Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Eirion Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 éves felnőttek
  • enyhe vagy kevésbé szarkalábak ráncai (IGA 0-2) "nyugalomban"
  • közepes vagy súlyos szarkalábak (IGA 3-4) "összehúzódáskor"
  • megfelelő látás az arc ráncainak tükörben való felméréséhez
  • hajlandó tartózkodni a bőr átalakítását befolyásoló termékektől
  • a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak
  • az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi botulinum toxin kezelés során előforduló mellékhatások anamnézisében
  • oltás a kórtörténetében vagy a korábbi botulinum toxin kezelésre adott válasz hiánya
  • botulinum toxin kezelés az előző 6 hónapban
  • neuromuszkuláris betegség, szemhéj ptosis, izomgyengeség, bénulás vagy „száraz szem” jelenléte vagy kórtörténete
  • szemkörüli műtét, szemöldökemelés vagy kapcsolódó eljárások anamnézisében
  • az előző 12 hónapban az oldalsó kantál régiót érintő eljárások
  • helyi vényköteles gyógyszer alkalmazása a kezelt területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Vehicle, lokális liniment, egyszeri adagolás a kiinduláskor
Biológiai: Jármű
lokális liniment vizsgálati készítmény nélkül
Más nevek:
  • ET-01 jármű
Kísérleti: ET-01, 1. adag
Az A típusú botulinum toxin 1. adagja, lokális liniment, egyszer adva be a kiinduláskor. 250 µm mikrotű hosszúság
Biológiai: A típusú botulinum toxin
ET-01 topikális liniment
Más nevek:
  • ET-01
Kísérleti: ET-01, 2. adag
A botulinum toxin 2. adagja, A típusú, helyileg alkalmazott liniment, egyszer adják be a kiinduláskor. 250 µm mikrotű hosszúság
Biológiai: A típusú botulinum toxin
ET-01 topikális liniment
Más nevek:
  • ET-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA (Investigator Global Assessment)
Időkeret: 4. hét
Nyomozók globális értékelése. Szarkalábak ráncainak skálája, ahol a súlyosság 0-4 között van (0 = nincs jelen; 4 = súlyos).
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA (Investigator Global Assessment)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 18. hét
Nyomozók globális értékelése. Szarkalábak ráncainak skálája, ahol a súlyosság 0-4 között van (0 = nincs jelen; 4 = súlyos).
2., 4., 8., 12. és 18. hét
SSA (Subject Self-Assessment)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 18. hét
Tantárgyi önértékelés. Szarkalábak ráncainak skálája, ahol a súlyosság 0-4 között van (0 = nincs jelen; 4 = súlyos).
2., 4., 8., 12. és 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eirion Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-01-LCL-210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkalábak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel