ET-01 in soggetti con linee cantali laterali, LCL-210
29 aprile 2024 aggiornato da: Eirion Therapeutics Inc.
Sperimentazione clinica per valutare ET-01 in soggetti con linee cantali laterali
Questo studio testa una formulazione di farmaco sperimentale chiamata ET-01, tossina botulinica, tipo A, topica, nelle linee cantali laterali (LCL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo prodotto è stato testato per la sua capacità di ridurre le linee cantali laterali (LCL), note anche come zampe di gallina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PATRICK MURPHY
- Numero di telefono: 866-337-1868
- Email: p.murphy@crmg-usa.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Eirion Research Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Eirion Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Eirion Research Site
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Eirion Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Eirion Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Eirion Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Eirion Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Eirion Research Site
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- Eirion Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Eirion Research Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Eirion Research Site
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Eirion Research Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Eirion Research Site
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
- Eirion Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Eirion Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Eirion Research Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Eirion Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Eirion Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti dai 25 ai 65 anni
- rughe lievi o meno a zampa di gallina (IGA 0-2) "a riposo"
- Zampe di gallina da moderate a gravi (IGA 3-4) "in contrazione"
- visione adeguata per valutare le rughe facciali allo specchio
- disponibilità ad astenersi da prodotti che influenzano il rimodellamento cutaneo
- i soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi e non in allattamento
- i soggetti devono essere in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- storia di reazioni avverse a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
- storia di vaccinazione o mancata risposta a qualsiasi precedente trattamento con tossina botulinica
- trattamento con tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- presente o anamnesi di malattia neuromuscolare, ptosi palpebrale, debolezza muscolare, paralisi o "occhio secco"
- storia di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate
- procedure che interessano la regione cantale laterale nei 12 mesi precedenti
- applicazione di farmaci topici prescritti nell'area da trattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo, linimento topico, somministrato una volta al basale
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linimento topico senza prodotto sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: ET-01, Dose 1
Dose 1 di tossina botulinica, tipo A, linimento topico, somministrata una volta al basale.
Lunghezza del microago di 250 µm
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ET-01 linimento topico
Altri nomi:
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Sperimentale: ET-01, Dose 2
Dose 2 di tossina botulinica, tipo A, linimento topico, somministrata una volta al basale.
Lunghezza del microago di 250 µm
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ET-01 linimento topico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IGA (valutazione globale degli investigatori)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Valutazione globale degli investigatori.
Scala delle rughe delle zampe di gallina in cui la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IGA (valutazione globale degli investigatori)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
|
Valutazione globale degli investigatori.
Scala delle rughe delle zampe di gallina in cui la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
|
Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
|
|
SSA (autovalutazione del soggetto)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
|
Autovalutazione del soggetto.
Scala delle rughe delle zampe di gallina in cui la gravità è valutata tra 0 e 4 (0=assente; 4=grave).
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Settimana 2, 4, 8, 12 e 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET-01-LCL-210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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