ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-210
4. marts 2024 opdateret af: Eirion Therapeutics Inc.
Klinisk forsøg til evaluering af ET-01 hos forsøgspersoner med laterale kanthallinjer
Denne undersøgelse tester en undersøgelseslægemiddelformulering kaldet ET-01, botulinumtoksin, Type A, topisk, i laterale kanthallinjer (LCL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette produkt bliver testet for dets evne til at reducere laterale canthal linjer (LCL), også kendt som Crow's Feet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: PATRICK MURPHY
- Telefonnummer: 866-337-1868
- E-mail: p.murphy@crmg-usa.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Eirion Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Eirion Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Eirion Research Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Eirion Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Eirion Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Eirion Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Eirion Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Eirion Research Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Eirion Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Eirion Research Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Eirion Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Eirion Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Eirion Research Site
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Eirion Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Eirion Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Eirion Research Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Eirion Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Eirion Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 25 - 65 år
- milde eller mindre Crow's Feet-rynker (IGA 0-2) "i hvile"
- moderat til svær kragetæer (IGA 3-4) "på sammentrækning"
- tilstrækkeligt syn til at vurdere ansigtsrynker i et spejl
- vilje til at afholde sig fra produkter, der påvirker hudremodeling
- kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende
- forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med bivirkninger af tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- anamnese med vaccination eller manglende respons på tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 6 måneder
- tilstedeværelse eller historie med neuromuskulær sygdom, øjenlågsptose, muskelsvaghed, lammelse eller "tørre øjne"
- historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
- procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
- påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel, topisk liniment, administreret én gang ved baseline
|
topisk liniment uden forsøgsprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ET-01, dosis 1
Dosis 1 af botulinumtoksin, Type A, topisk liniment, administreret én gang ved baseline.
250 µm mikronåle længde
|
ET-01 topisk liniment
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ET-01, dosis 2
Dosis 2 af botulinumtoksin, Type A, topisk liniment, administreret én gang ved baseline.
250 µm mikronåle længde
|
ET-01 topisk liniment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA (Investigators Global Assessment)
Tidsramme: Uge 4
|
Investigators Global Assessment.
Crow's Feet Wrinkle Scale hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA (Investigators Global Assessment)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 18
|
Investigators Global Assessment.
Crow's Feet Wrinkle Scale hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 18
|
|
SSA (Subject Self-Evaluation)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 18
|
Selvevaluering af emnet.
Crow's Feet Wrinkle Scale hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- ET-01-LCL-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .