외안각주름이 있는 피험자의 ET-01, LCL-210
2024년 4월 29일 업데이트: Eirion Therapeutics Inc.
외안각 주름이 있는 피험자에서 ET-01을 평가하기 위한 임상 시험
이 연구는 외안각 주름(LCL)에서 ET-01, 보툴리눔 독소, 유형 A, 국소 국소용으로 불리는 조사 약물 제제를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제품은 Crow's Feet이라고도 알려진 LCL(외안각주름) 감소 능력에 대해 테스트 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Eirion Research Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Eirion Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Eirion Research Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Eirion Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Eirion Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Eirion Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Eirion Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Eirion Research Site
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Eirion Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Eirion Research Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Eirion Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Eirion Research Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Eirion Research Site
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Eirion Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Eirion Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Eirion Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Eirion Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Eirion Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25~65세의 성인
- 미미하거나 그 이하의 눈가 주름(IGA 0-2) "휴식 중"
- 중등도에서 중증의 까마귀 발(IGA 3-4) "수축 시"
- 거울에서 얼굴 주름을 평가하기 위한 적절한 시력
- 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품에 대한 자제 의지
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 보툴리눔 독소 치료에 대한 부작용의 병력
- 백신 접종 이력 또는 이전 보툴리눔 독소 치료에 대한 무반응
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 치료
- 신경근 질환, 눈꺼풀 처짐, 근육 약화, 마비 또는 "안구 건조"의 현재 또는 병력
- 안구 주위 수술, 눈썹 리프트 또는 관련 절차의 역사
- 지난 12개월 동안 외안각 부위에 영향을 미친 시술
- 치료 부위에 국소 처방 약물 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
비히클, 국소 도포제, 베이스라인에서 1회 투여
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조사 제품이 없는 국소 도포제
다른 이름들:
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실험적: ET-01, 용량 1
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, 유형 A, 국소 도포제의 용량 1.
250µm 마이크로니들 길이
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ET-01 국소 도포제
다른 이름들:
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실험적: ET-01, 용량 2
베이스라인에서 1회 투여되는 보툴리눔 독소, 유형 A, 국소 도포제의 용량 2.
250µm 마이크로니들 길이
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ET-01 국소 도포제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(조사자 종합 평가)
기간: 4주차
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수사관 글로벌 평가.
중증도가 0-4(0=없음; 4=심함)인 눈가 주름 척도.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(조사자 종합 평가)
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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수사관 글로벌 평가.
중증도가 0-4(0=없음; 4=심함)인 눈가 주름 척도.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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SSA(피험자 자가 평가)
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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주제 자체 평가.
중증도가 0-4(0=없음; 4=심함)인 눈가 주름 척도.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET-01-LCL-210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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