ET-01 in Probanden mit seitlichen Lidfalten, LCL-210
6. Dezember 2024 aktualisiert von: Eirion Therapeutics Inc.
Klinische Studie zur Bewertung von ET-01 bei Patienten mit lateralen Lidfalten
Diese Studie testet eine Prüfarzneimittelformulierung namens ET-01, Botulinumtoxin, Typ A, topisch, in seitlichen Lidfalten (LCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Produkt wird auf seine Fähigkeit getestet, seitliche Augenfalten (LCL), auch bekannt als Krähenfüße, zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Eirion Research Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Eirion Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Eirion Research Site
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Eirion Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Eirion Research Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Eirion Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Eirion Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Eirion Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Eirion Research Site
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
- Eirion Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Eirion Research Site
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Eirion Research Site
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Eirion Research Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
- Eirion Research Site
-
Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Eirion Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Eirion Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Eirion Research Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Eirion Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Eirion Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 25 - 65 Jahre
- leichte oder weniger Krähenfüße (IGA 0-2) „im Ruhezustand“
- mittelschwere bis schwere Krähenfüße (IGA 3-4) „bei Kontraktion“
- ausreichendes Sehvermögen, um Gesichtsfalten im Spiegel zu beurteilen
- Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautremodellierung beeinflussen
- weibliche Probanden dürfen nicht schwanger und nicht stillend sein
- Die Probanden sollten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
- Vorgeschichte von Impfungen oder Nichtansprechen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Vorhandene oder frühere neuromuskuläre Erkrankung, Augenlidptose, Muskelschwäche, Lähmung oder „trockenes Auge“
- Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
- Eingriffe, die die laterale Lidregion in den letzten 12 Monaten betreffen
- Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel, topisches Liniment, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
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topisches Liniment ohne Prüfprodukt
Andere Namen:
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Experimental: ET-01, Dosis 1
Dosis 1 Botulinumtoxin, Typ A, topisches Liniment, einmalig zu Studienbeginn verabreicht.
250 µm Mikronadellänge
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ET-01 topisches Liniment
Andere Namen:
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Experimental: ET-01, Dosis 2
Dosis 2 Botulinumtoxin Typ A, topisches Liniment, einmalig zu Studienbeginn verabreicht.
250 µm Mikronadellänge
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ET-01 topisches Liniment
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGA (Globale Bewertung der Ermittler)
Zeitfenster: Woche 4
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Globale Bewertung der Ermittler.
Krähenfüße-Faltenskala, auf der der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGA (Globale Bewertung der Ermittler)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 18
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Globale Bewertung der Ermittler.
Krähenfüße-Faltenskala, auf der der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
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Woche 2, 4, 8, 12 und 18
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SSA (Subject Self-Assessment)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 18
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Thema Selbsteinschätzung.
Krähenfüße-Faltenskala, auf der der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
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Woche 2, 4, 8, 12 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- ET-01-LCL-210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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