ET-01 u pacjentów ze zmarszczkami kąta bocznego, LCL-210
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę ET-01 u osób z bocznymi liniami kąta oka
To badanie testuje eksperymentalny preparat leku o nazwie ET-01, toksynę botulinową typu A, miejscową, w bocznych liniach kątowych (LCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten produkt jest testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania bocznych zmarszczek kątowych (LCL), znanych również jako kurze łapki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Eirion Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Eirion Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Eirion Research Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Eirion Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Eirion Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Eirion Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Eirion Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Eirion Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Eirion Research Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Eirion Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Eirion Research Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Eirion Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Eirion Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Eirion Research Site
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Eirion Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Eirion Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Eirion Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Eirion Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Eirion Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 25 - 65 lat
- łagodne lub mniej zmarszczki kurzych łapek (IGA 0-2) „w spoczynku”
- kurze łapki od umiarkowanych do ciężkich (IGA 3-4) „na skurcz”
- odpowiednie widzenie do oceny zmarszczek twarzy w lustrze
- chęć rezygnacji z produktów wpływających na przebudowę skóry
- kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią
- osoby powinny być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- historia działań niepożądanych na jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi toksyną botulinową
- historia szczepień lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie toksyną botulinową
- leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecna lub w przeszłości choroba nerwowo-mięśniowa, opadanie powiek, osłabienie mięśni, porażenie lub „suche oko”
- historia chirurgii okołogałkowej, liftingu brwi lub zabiegów pokrewnych
- zabiegi mające wpływ na okolicę bocznego kąta oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- stosowanie miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik, miejscowa maść, podawana raz na początku badania
|
mazidło do stosowania miejscowego bez produktu badanego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ET-01, Dawka 1
Dawka 1 toksyny botulinowej typu A, miejscowa maść, podawana raz na początku badania.
Długość mikroigły 250µm
|
Mazidło do stosowania miejscowego ET-01
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ET-01, Dawka 2
Dawka 2 toksyny botulinowej typu A, miejscowa maść, podana raz na początku badania.
Długość mikroigły 250µm
|
Mazidło do stosowania miejscowego ET-01
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGA (globalna ocena badaczy)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Globalna ocena śledczych.
Skala zmarszczek kurzych łapek, w której nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie).
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGA (globalna ocena badaczy)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
|
Globalna ocena śledczych.
Skala zmarszczek kurzych łapek, w której nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie).
|
Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
|
|
SSA (samoocena podmiotu)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
|
Samoocena przedmiotu.
Skala zmarszczek kurzych łapek, w której nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie).
|
Tydzień 2, 4, 8,12 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET-01-LCL-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .