Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-210

4. mars 2024 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk utprøving for å evaluere ET-01 hos personer med laterale kantallinjer

Denne studien tester en undersøkelsesmedikamentformulering kalt ET-01, botulinumtoksin, Type A, aktuell, i laterale kantallinjer (LCL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette produktet blir testet for sin evne til å redusere laterale kanthallinjer (LCL), også kjent som Crow's Feet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Eirion Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Eirion Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Eirion Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Eirion Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Eirion Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Eirion Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Eirion Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Eirion Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Eirion Research Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Eirion Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Eirion Research Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Eirion Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Eirion Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Eirion Research Site
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
        • Eirion Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Eirion Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Eirion Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Eirion Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Eirion Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 25 - 65 år
  • milde eller mindre Crow's Feet-rynker (IGA 0-2) "i hvile"
  • moderat til alvorlig kråkeføtter (IGA 3-4) "på sammentrekning"
  • tilstrekkelig syn for å vurdere ansiktsrynker i et speil
  • vilje til å avstå fra produkter som påvirker hudremodellering
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende
  • fagene skal ha god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bivirkninger av tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • anamnese med vaksinasjon eller manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse eller historie med nevromuskulær sykdom, øyelokkptose, muskelsvakhet, lammelse eller "tørre øyne"
  • historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
  • prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
  • påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Vehikel, topisk liniment, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
topisk liniment uten undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • ET-01 kjøretøy
Eksperimentell: ET-01, dose 1
Dose 1 av botulinumtoksin, type A, topisk liniment, administrert én gang ved baseline. 250 µm mikronålslengde
Biologisk: botulinumtoksin, type A
ET-01 topisk liniment
Andre navn:
  • ET-01
Eksperimentell: ET-01, dose 2
Dose 2 av botulinumtoksin, type A, topisk liniment, administrert én gang ved baseline. 250 µm mikronålslengde
Biologisk: botulinumtoksin, type A
ET-01 topisk liniment
Andre navn:
  • ET-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA (Investigators Global Assessment)
Tidsramme: Uke 4
Investigators Global Assessment. Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA (Investigators Global Assessment)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 18
Investigators Global Assessment. Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
Uke 2, 4, 8, 12 og 18
SSA (Subject Self-Evaluation)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 18
Fag egenvurdering. Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
Uke 2, 4, 8, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-01-LCL-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kråkeføtter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere