Popisná studie výskytu malignity u pacientů s těžkým astmatem, kteří dostávají benralizumab a jinou biologickou léčbu, postregistrační bezpečnostní studie
23. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Toto je skutečná, observační, prospektivní kohortová studie u pacientů s těžkým astmatem zařazených do Mezinárodního registru těžkého astmatu (ISAR) a amerického registru těžkého astmatu (CHRONICLE) a sledovaných pro výskyt nových malignit.
Primárním cílem je změřit incidenci malignity v celkové populaci těžkého astmatu, jakož i v jejích příslušných podskupinách, včetně pacientů užívajících benralizumab, pacientů užívajících nebenralizumabová biologická léčiva a pacientů, kteří biologická léčiva nedostávají.
Sekundárním cílem je popsat klinické charakteristiky nových případů malignit, které se vyvinou u pacientů s těžkým astmatem a příslušných podskupin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR11 6UN
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 128 61
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s těžkým astmatem zařazené do ISAR a CHRONICLE.
Pacienti s těžkým astmatem jsou definováni jako pacienti, kteří dostávají léčbu v souladu s Globální iniciativou pro astma (GINA) Krok 5 nebo kteří nejsou kontrolováni léčebnými režimy GINA Krok 4.
Tři hlavní studijní skupiny jsou: pacienti s těžkým astmatem, kteří dostávají benralizumab, kteří dostávají nebenralizumabová biologická léčiva, a ti, kteří nedostávají žádná biologická léčiva.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace studie zahrnuje pacienty s těžkým astmatem zařazené do ISAR a CHRONICLE. Pacienti s těžkým astmatem jsou definováni jako pacienti, kteří dostávají léčbu v souladu s Globální iniciativou pro astma (GINA) Krok 5 nebo kteří nejsou kontrolováni léčebnými režimy GINA Krok 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benralizumab
Pacienti, kteří dostávali Benralizumab.
|
|
Jiné biologické látky
Pacienti, kteří dostávali biologická léčiva jiná než benralizumab.
|
|
Nebiologické
Pacienti, kteří užívali nebiologické léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novotvar
Časové okno: Ročně, až 5 let
|
Výskyt novotvaru každý rok, počínaje datem indexu.
|
Ročně, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00042
- EUPAS26310 (Jiný identifikátor: ENCePP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .