Étude descriptive de l'incidence de la malignité chez les patients asthmatiques sévères recevant du benralizumab et d'autres traitements biologiques, une étude d'innocuité post-autorisation
8 décembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle dans le monde réel chez des patients asthmatiques sévères recrutés dans le registre international de l'asthme sévère (ISAR) et le registre américain de l'asthme sévère (CHRONICLE) et suivis pour l'apparition de nouvelles tumeurs malignes.
L'objectif principal est de mesurer l'incidence des tumeurs malignes dans la population globale d'asthme sévère ainsi que dans ses sous-groupes pertinents, y compris les patients recevant du benralizumab, les patients recevant des produits biologiques autres que le benralizumab et les patients ne recevant pas de produits biologiques.
L'objectif secondaire est de décrire les caractéristiques cliniques des nouveaux cas de malignité qui se développent chez les patients asthmatiques sévères et les sous-groupes concernés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
14000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR11 6UN
- Recrutement
- Research Site
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Stockholm, Suède, 128 61
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients asthmatiques sévères recrutés dans ISAR et CHRONICLE.
Les patients asthmatiques sévères sont définis comme ceux qui reçoivent un traitement conforme à l'étape 5 de la Global Initiative for Asthma (GINA) ou qui ne sont pas contrôlés par les schémas thérapeutiques de l'étape 4 de la GINA.
Les trois principaux groupes d'étude sont : les patients asthmatiques sévères qui reçoivent du benralizumab, ceux qui reçoivent des produits biologiques autres que le benralizumab et ceux qui ne reçoivent aucun produit biologique.
La description
Critère d'intégration:
- La population étudiée comprend des patients asthmatiques sévères recrutés dans ISAR et CHRONICLE. Les patients asthmatiques sévères sont définis comme ceux qui reçoivent un traitement conforme à l'étape 5 de la Global Initiative for Asthma (GINA) ou qui ne sont pas contrôlés par les schémas thérapeutiques de l'étape 4 de la GINA.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas et ne peuvent pas signer un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Benralizumab
Patients ayant reçu du Benralizumab.
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Autres produits biologiques
Patients ayant reçu des produits biologiques autres que le benralizumab.
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Non biologique
Patients ayant reçu un médicament non biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néoplasme
Délai: Annuellement, jusqu'à 5 ans
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Incidence du néoplasme chaque année, à partir de la date index.
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Annuellement, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00042
- EUPAS26310 (Autre identifiant: ENCePP)
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