Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af forekomsten af ​​malignitet hos patienter med svær astma, der modtager Benralizumab og anden biologisk terapi, en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

23. april 2025 opdateret af: AstraZeneca
Dette er et observationelt, prospektivt kohortestudie i den virkelige verden i patienter med svær astma, der er rekrutteret til det internationale register over alvorlig astma (ISAR) og det amerikanske register for svær astma (CHRONICLE) og fulgt op for forekomst af nye maligne sygdomme. Det primære formål er at måle forekomsten af ​​malignitet i den overordnede svær astmapopulation såvel som dens relevante undergrupper, herunder patienter, der får benralizumab, patienter, der får ikke-benralizumab biologiske lægemidler, og patienter, der ikke får biologiske lægemidler. Det sekundære formål er at beskrive de kliniske karakteristika af nye malignitetstilfælde, der udvikler sig hos svære astmapatienter og relevante undergrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR11 6UN
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 128 61
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen inkluderer patienter med svær astma rekrutteret til ISAR og CHRONICLE. Patienter med svær astma defineres som dem, der modtager behandling i overensstemmelse med Global Initiative for Astma (GINA) Trin 5, eller som er ukontrollerede på GINA Trin 4 behandlingsregimer. De tre hovedundersøgelsesgrupper er: patienter med svær astma, der får benralizumab, som får ikke-benralizumab biologiske lægemidler, og dem, der ikke får nogen biologiske lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen inkluderer patienter med svær astma rekrutteret til ISAR og CHRONICLE. Patienter med svær astma defineres som dem, der modtager behandling i overensstemmelse med Global Initiative for Astma (GINA) Trin 5, eller som er ukontrollerede på GINA Trin 4 behandlingsregimer.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Benralizumab
Patienter, der har fået Benralizumab.
Andre biologiske stoffer
Patienter, der har modtaget ikke-benralizumab biologiske lægemidler.
Ikke-biologisk
Patienter, der har modtaget ikke-biologisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoplasma
Tidsramme: Årligt op til 5 år
Forekomst af neoplasmer hvert år, startende fra indeksdato.
Årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00042
  • EUPAS26310 (Anden identifikator: ENCePP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner