Estudio descriptivo de la incidencia de malignidad en pacientes con asma grave que reciben benralizumab y otra terapia biológica, un estudio de seguridad posterior a la autorización
23 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional del mundo real en pacientes con asma grave reclutados en el Registro internacional de asma grave (ISAR) y el registro de asma grave de EE. UU. (CHRONICLE) y seguidos por la aparición de nuevos tumores malignos.
El objetivo principal es medir la incidencia de neoplasias malignas en la población general con asma grave, así como en sus subgrupos relevantes, incluidos los pacientes que reciben benralizumab, los pacientes que reciben productos biológicos que no son de benralizumab y los pacientes que no reciben productos biológicos.
El objetivo secundario es describir las características clínicas de los nuevos casos de neoplasia maligna que se desarrollan en pacientes con asma grave y subgrupos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR11 6UN
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 128 61
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con asma grave reclutados en ISAR y CHRONICLE.
Los pacientes con asma grave se definen como aquellos que reciben tratamiento de acuerdo con el Paso 5 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) o que no están controlados con los regímenes de tratamiento del Paso 4 de GINA.
Los tres grupos de estudio principales son: pacientes con asma grave que reciben benralizumab, que reciben biológicos que no son benralizumab y aquellos que no reciben ningún biológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluye pacientes con asma grave reclutados en ISAR y CHRONICLE. Los pacientes con asma grave se definen como aquellos que reciben tratamiento de acuerdo con el Paso 5 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) o que no están controlados con los regímenes de tratamiento del Paso 4 de GINA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren y no pueden firmar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Benralizumab
Pacientes que han recibido Benralizumab.
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Otros biológicos
Pacientes que han recibido biológicos que no sean benralizumab.
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No biológico
Pacientes que han recibido medicamento no biológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neoplasma
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta 5 años
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Incidencia de neoplasia cada año, a partir de la fecha índice.
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Anualmente, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00042
- EUPAS26310 (Otro identificador: ENCePP)
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