Studio descrittivo dell'incidenza di malignità nei pazienti con asma grave che ricevono benralizumab e altre terapie biologiche, uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione
23 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Questo è uno studio di coorte nel mondo reale, osservazionale e prospettico in pazienti con asma grave reclutati nell'International Severe Asthma Registry (ISAR) e nel registro statunitense dell'asma grave (CHRONICLE) e seguiti per l'insorgenza di nuovi tumori maligni.
L'obiettivo primario è misurare l'incidenza di malignità nella popolazione complessiva di asma grave e nei suoi sottogruppi rilevanti, inclusi i pazienti che ricevono benralizumab, i pazienti che ricevono farmaci biologici non benralizumab e i pazienti che non ricevono farmaci biologici.
L'obiettivo secondario è quello di descrivere le caratteristiche cliniche di nuovi casi di neoplasia che si sviluppano in pazienti con asma grave e relativi sottogruppi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR11 6UN
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 128 61
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti con asma grave reclutati in ISAR e CHRONICLE.
I pazienti con asma grave sono definiti come quelli che ricevono un trattamento coerente con la fase 5 della Global Initiative for Asthma (GINA) o che non sono controllati con i regimi di trattamento della fase 4 GINA.
I tre principali gruppi di studio sono: pazienti con asma grave che ricevono benralizumab, che ricevono farmaci biologici non benralizumab e quelli che non ricevono farmaci biologici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio comprende pazienti con asma grave reclutati in ISAR e CHRONICLE. I pazienti con asma grave sono definiti come quelli che ricevono un trattamento coerente con la fase 5 della Global Initiative for Asthma (GINA) o che non sono controllati con i regimi di trattamento della fase 4 GINA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Benralizumab
Pazienti che hanno ricevuto Benralizumab.
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Altri biologici
Pazienti che hanno ricevuto farmaci biologici diversi dal benralizumab.
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Non biologico
Pazienti che hanno ricevuto farmaci non biologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neoplasia
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 5 anni
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Incidenza di neoplasia ogni anno, a partire dalla data indice.
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Ogni anno, fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250R00042
- EUPAS26310 (Altro identificatore: ENCePP)
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