Benralizumab 및 기타 생물학적 요법을 받는 중증 천식 환자의 악성 발병률에 대한 기술 연구, 승인 후 안전성 연구
2023년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
이것은 국제 중증 천식 등록부(ISAR) 및 미국 중증 천식 등록부(CHRONICLE)에 모집된 중증 천식 환자에 대한 실제 관찰 전향적 코호트 연구이며 새로운 악성 종양 발생에 대한 후속 조치입니다.
1차 목표는 벤랄리주맙을 투여받은 환자, 벤랄리주맙이 아닌 생물학적 제제를 투여받은 환자 및 생물학적 제제를 투여받지 않은 환자를 포함한 관련 하위 그룹뿐만 아니라 전체 중증 천식 인구에서 악성 종양의 발생률을 측정하는 것입니다.
2차 목표는 중증 천식 환자 및 관련 하위군에서 발생하는 새로운 악성 종양 사례의 임상적 특성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
14000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 ISAR 및 CHRONICLE에 모집된 중증 천식 환자가 포함됩니다.
중증 천식 환자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 5단계에 따라 치료를 받거나 GINA 4단계 치료 요법으로 조절되지 않는 환자로 정의됩니다.
세 가지 주요 연구 그룹은 벤랄리주맙을 투여받는 중증 천식 환자, 비벤랄리주맙 생물학적 제제를 투여받는 환자 및 어떠한 생물학적 제제도 투여받지 않는 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 ISAR 및 CHRONICLE에 모집된 중증 천식 환자가 포함됩니다. 중증 천식 환자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 5단계에 따라 치료를 받거나 GINA 4단계 치료 요법으로 조절되지 않는 환자로 정의됩니다.
제외 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사가 없고 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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벤랄리주맙
Benralizumab을 투여받은 환자.
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기타 생물학적 제제
벤랄리주맙이 아닌 생물학적 제제를 받은 환자.
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비 생물학적
비 생물학적 약물을 투여받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생물
기간: 매년 최대 5년
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색인 날짜부터 시작하여 매년 신생물 발생률.
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매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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