Kuvaava tutkimus pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyydestä vaikea-asteisilla astmapotilailla, jotka saavat benralitsumabia ja muuta biologista hoitoa, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on tosielämän havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, jotka on rekrytoitu kansainväliseen vakavan astman rekisteriin (ISAR) ja Yhdysvaltain vakavan astman rekisteriin (CHRONICLE) ja joita seurataan uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantumisen varalta.
Ensisijainen tavoite on mitata pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus vaikean astman kokonaispopulaatiossa sekä sen merkityksellisissä alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, jotka saavat benralitsumabia, potilaat, jotka saavat muita biologisia lääkkeitä kuin benralitsumabia, ja potilaat, jotka eivät saa biologisia lääkkeitä.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata uusien pahanlaatuisten tapausten kliinisiä ominaisuuksia, jotka kehittyvät vaikeissa astmapotilaissa ja asiaankuuluvissa alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 128 61
- Research site
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR11 6UN
- Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää vaikeaa astmaa sairastavat potilaat, jotka on värvätty ISARiin ja CHRONICLE:hen.
Vaikeat astmapotilaat määritellään potilaiksi, jotka saavat Global Initiative for Asthma (GINA) -vaiheen 5 mukaista hoitoa tai jotka eivät ole hallinnassa GINA:n vaiheen 4 hoito-ohjelmilla.
Kolme päätutkimusryhmää ovat: vaikea astmapotilaat, jotka saavat benralitsumabia, jotka saavat muita biologisia lääkkeitä kuin benralitsumabia, ja ne, jotka eivät saa mitään biologisia lääkkeitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää vaikeaa astmaa sairastavat potilaat, jotka on värvätty ISARiin ja CHRONICLE:hen. Vaikeat astmapotilaat määritellään potilaiksi, jotka saavat Global Initiative for Asthma (GINA) -vaiheen 5 mukaista hoitoa tai jotka eivät ole hallinnassa GINA:n vaiheen 4 hoito-ohjelmilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Benralitsumabi
Potilaat, jotka ovat saaneet benralitsumabia.
|
|
Muut biologiset aineet
Potilaat, jotka ovat saaneet muita kuin benralitsumabia sisältäviä biologisia lääkkeitä.
|
|
Ei-biologinen
Potilaat, jotka ovat saaneet ei-biologista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvain
Aikaikkuna: Vuosittain, jopa 5 vuotta
|
Kasvaimien ilmaantuvuus vuosittain indeksipäivästä alkaen.
|
Vuosittain, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00042
- EUPAS26310 (Muu tunniste: ENCePP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .