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Deskriptive Studie zur Inzidenz von Malignomen bei Patienten mit schwerem Asthma, die Benralizumab und andere biologische Therapien erhalten, eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung

23. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies ist eine reale, beobachtende, prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit schwerem Asthma, die in das Internationale Register für schweres Asthma (ISAR) und das US-Register für schweres Asthma (CHRONICLE) aufgenommen und hinsichtlich des Auftretens neuer bösartiger Erkrankungen nachuntersucht wurden. Das primäre Ziel ist die Messung der Malignitätsinzidenz in der Gesamtpopulation mit schwerem Asthma sowie in ihren relevanten Untergruppen, einschließlich Patienten, die Benralizumab erhalten, Patienten, die Biologika ohne Benralizumab erhalten, und Patienten, die keine Biologika erhalten. Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung der klinischen Charakteristika neuer Malignitätsfälle, die sich bei Patienten mit schwerem Asthma und relevanten Untergruppen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit schwerem Asthma, die in ISAR und CHRONICLE rekrutiert wurden. Patienten mit schwerem Asthma sind definiert als solche, die eine Behandlung gemäß Global Initiative for Asthma (GINA) Step 5 erhalten oder die mit GINA Step 4-Behandlungsschemata unkontrolliert behandelt werden. Die drei Hauptstudiengruppen sind: Patienten mit schwerem Asthma, die Benralizumab erhalten, die Biologika erhalten, die kein Benralizumab sind, und diejenigen, die keine Biologika erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst Patienten mit schwerem Asthma, die in ISAR und CHRONICLE rekrutiert wurden. Patienten mit schwerem Asthma sind definiert als solche, die eine Behandlung gemäß Global Initiative for Asthma (GINA) Step 5 erhalten oder die mit GINA Step 4-Behandlungsschemata unkontrolliert behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Benralizumab
Patienten, die Benralizumab erhalten haben.
Andere Biologika
Patienten, die andere Biologika als Benralizumab erhalten haben.
Nicht biologisch
Patienten, die ein nicht biologisches Medikament erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neubildung
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Neoplasmen jedes Jahr, beginnend mit dem Indexdatum.
Jährlich, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00042
  • EUPAS26310 (Andere Kennung: ENCePP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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