ベンラリズマブおよびその他の生物学的療法を受けている重度の喘息患者における悪性腫瘍の発生率に関する記述的研究、承認後の安全性研究
2023年12月8日 更新者：AstraZeneca
これは、国際重症喘息登録簿 (ISAR) および米国重症喘息登録簿 (CHRONICLE) に募集され、新しい悪性腫瘍の発生を追跡調査した重症喘息患者を対象とした、実世界の観察的前向きコホート研究です。
主な目的は、重度の喘息集団全体と、ベンラリズマブを投与されている患者、ベンラリズマブ以外の生物製剤を投与されている患者、および生物製剤を投与されていない患者を含む関連するサブグループにおける悪性腫瘍の発生率を測定することです。
二次的な目的は、重度の喘息患者および関連するサブグループで発生する新しい悪性腫瘍の臨床的特徴を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
14000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ISAR および CHRONICLE に募集された重度の喘息患者が含まれます。
重度の喘息患者は、喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) のステップ 5 と一致する治療を受けている患者、または GINA ステップ 4 の治療レジメンでコントロールされていない患者と定義されます。
3 つの主な研究グループは、ベンラリズマブを投与された重度の喘息患者、ベンラリズマブ以外の生物製剤を投与された重度の喘息患者、および生物製剤を投与されていない患者です。
説明
包含基準:
- 研究集団には、ISAR および CHRONICLE に募集された重度の喘息患者が含まれます。 重度の喘息患者は、喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) のステップ 5 と一致する治療を受けている患者、または GINA ステップ 4 の治療レジメンでコントロールされていない患者と定義されます。
除外基準:
-書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がなく、署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ベンラリズマブ
ベンラリズマブを投与された患者。
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その他の生物製剤
ベンラリズマブ以外の生物製剤を投与された患者。
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非生物学的
非生物学的製剤を投与された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生物
時間枠：毎年、最大5年間
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指標日から始まる毎年の新生物の発生率。
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毎年、最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian P.J. Rabe, DHPeD, MSc, MD, FRSPH、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。