Prospektivní hodnocení klinického dopadu fyziologie versus optická koherentní tomografie řízená PCI u pacientů se STEMI bez podstoupení primární PCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii, která plánuje kontinuálně zařazovat pacienty se STEMI, kteří z různých důvodů nedostali přímou léčbu PCI do 48 hodin od nástupu příznaků. Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a budou nadále sledovat stabilitu plaku po dobu 7 až 30 dnů. Možnosti léčby STEMI zahrnují: progresivní aspiraci trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí léků v relativně malé nemocnici, která nemohla poskytnout léčbu PCI, a poté převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie. Poté všichni pacienti podstoupili angiogram k identifikaci případných reziduálních stenóz v krevních cévách pachatele.
V této studii bude vybráno 300 subjektů se stenózou cílové cévy 50%-90% potvrzenou jako vhodní pro implantaci stentu angiografickým hodnocením a náhodně rozděleni do FFR, OCT nebo Angio skupiny podle 1:1:1. Skupina FFR: Pacienti s FFR ≤0,8 byli léčeni PCI; FFR > 0,8 pacientů bude léčeno léky; Všichni pacienti podstoupí OCT vyšetření. Skupina OCT: pokud MLA < 4,5 mm2 pacienti dostanou PCI; Ostatní pacienti budou léčeni léky; Všichni pacienti budou vyšetřeni na FFR. Angio skupina: Vhodná léčba (implantace stentu) bude provedena podle hodnocení lékaře.
Všichni pacienti byli sledováni 1 měsíc (±7d), 6 měsíců (±14d) a 12 měsíců (±30d) po operaci. Selhání cílové léze (TLF), včetně kardiogenní smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR), bylo použito jako primární cílový bod. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) 1 rok po operaci. Klinické složené koncové body zahrnovaly: Vše v důsledku smrti, trombotické příhody stentu definovaného obloukem, nefatální infarkt myokardu, klinicky řízená revaskularizace cílových cév nebo readmise v důsledku nestabilní anginy pectoris nebo zhoršení anginy pectoris; Pacienti ve skupině FFR a OCT byli léčeni se změnou léčebné strategie (před PCI: změna strategie implantace stentu; Po PCI: s nebo bez další intervence).
Každé výzkumné středisko provozuje a testuje v souladu s provozními postupy jednotně popsanými ve schématu, aby byla zajištěna konzistentnost zkušebního provozu.
Komise pro klinické příhody (CEC): výbor pro klinické příhody bude složen z nezávislých kardiologů nezapojených do této studie, aby přehodnotil všechna hlášená úmrtí, infarkt myokardu, revaskularizaci a trombotické příhody.
Celkem 300 pacientů se STEMI, kteří nedostali přímou léčbu PCI do 48 hodin po nástupu příznaků z různých důvodů, se plánuje zařadit do 16 center po celé zemi. Celková doba studia je cca 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≤ 18 ≤ 75;
- 7-30 dní po nástupu STEMI;
PCI nebyla provedena z následujících důvodů:
- Stabilizovat stav v nemocnici, která není schopna poskytovat PCI, a poté odeslat do terciární nemocnice k dalšímu vyšetření;
- Předchozí nouzová angiografie bez balónkové dilatace nebo implantace stentu; Nouzová aspirace trombu bez dilatace balónku nebo umístění stentu;
- Pacienti se stenózou cílové léze 50–90 %, průtokem krve TIMI 3. stupně a indikacemi k implantaci stentu po léčbě STEMI v souladu se standardními postupy nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Levá hlavní nemoc nebo bypassová nemoc;
- Nesnášenlivost výzkumných léků, kovových slitin nebo kontrastních látek;
- Očekávaná délka života je kratší než rok;
- PCI byla provedena na předchozích cílových plavidlech;
- Předchozí aortokoronární bypass;
- kardiogenní šok nebo LVEF < 35 %;
- Těžká renální nebo jaterní dysfunkce;
- Hemodynamická nestabilita;
- Stupeň patologické stenózy zločinců byl > 90 % nebo < 50 %;
- TIMI průtok krve cílovou cévou ≤ stupeň 2;
- Chirurgický plán do 6 měsíců po počáteční operaci;
- měl klinické příznaky intolerance k 12měsíční léčbě DAPT;
- Neschopnost poskytnout písemný důkaz informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií v době zařazení a nesplňovali primární cíl studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezerva frakčního toku
Pacienti s FFR ≤ 0,8 podstoupí PCI Pacienti s FFR > 0,8 budou léčeni medikací Pro účely studie všichni pacienti podstoupí OCT (léčebná strategie subjektu bude založena na výsledcích FFR, např. OCT s implantovaným stentem).
|
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
|
|
Experimentální: Optická koherentní tomografie
Pacienti s MLA < 4,5 mm² podstoupí PCI Ostatní pacienti budou léčeni medikací Pro účely studie všichni pacienti podstoupí FFR (léčebná strategie subjektu je založena na výsledcích OCT; odkaz na výsledky FFR se nedoporučuje)
|
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
|
|
Experimentální: angiografie
Vhodná léčba (implantace stentů) bude provedena podle posouzení lékaře.
|
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
Všichni pacienti se STEMI budou léčeni podle standardních postupů nemocnice a plak bude sledován po dobu 7-30 dnů, aby se stabilizoval.
Možnosti léčby STEMI zahrnují: březnová aspirace trombu bez implantace balónku nebo stentu; Stabilizace pomocí farmakoterapie v relativně malé nemocnici, která neposkytuje PCI, a převoz do terciární nemocnice k dalšímu vyhodnocení; Trombolytická terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok po základní operaci
|
Patří mezi ně kardiogenní smrt, cílový vaskulárně spojený infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílových lézí
|
1 rok po základní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po základní operaci
|
Smrt ze všech příčin; příhody trombózy stentu definované ARC; Jedná se o nefatální infarkt myokardu. Každopádně klinicky řízená revaskularizace cílové cévy nebo opětovné přijetí do nemocnice kvůli nestabilní angíně nebo zhoršující se angíně
|
1 rok po základní operaci
|
|
Výskyt změn v léčebné strategii u pacientů s FFR a OCT
Časové okno: 1 rok po základní operaci
|
Změna strategie implantace stentu před PCI a další intervence nebo žádná další intervence po PCI
|
1 rok po základní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCT-STEMI-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .