Una valutazione prospettica dell'impatto clinico della fisiologia rispetto alla PCI guidata dalla tomografia a coerenza ottica nei pazienti con STEMI senza sottoporsi a PCI primaria

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che prevede di arruolare continuamente pazienti con STEMI che, per vari motivi, non hanno ricevuto un trattamento PCI diretto entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Tutti i pazienti con STEMI saranno trattati secondo le procedure standard dell'ospedale e continueranno a monitorare la stabilità della placca per 7-30 giorni. Le opzioni terapeutiche per lo STEMI includono: aspirazione progressiva del trombo senza impianto di palloncino o stent; Stabilizzazione con farmaci in un ospedale relativamente piccolo che non poteva fornire un trattamento PCI e quindi trasferimento in un ospedale terziario per un'ulteriore valutazione; Terapia trombolitica. Successivamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un angiogramma per identificare eventuali stenosi residue nei vasi sanguigni del colpevole.

In questo studio, 300 soggetti con stenosi del vaso bersaglio del 50% -90% confermati idonei per l'impianto di stent mediante valutazione angiografica saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo FFR, OCT o Angio secondo 1:1:1. Gruppo FFR: i pazienti con FFR ≤0,8 sono stati trattati con PCI; FFR > 0,8 pazienti riceveranno terapia farmacologica; Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame OCT. Gruppo OCT: se MLA < 4,5 mm2 i pazienti riceveranno PCI; Altri pazienti saranno trattati con farmaci; Tutti i pazienti saranno esaminati per FFR. Gruppo angio: il trattamento appropriato (impianto di stent) verrà somministrato in base alla valutazione del medico.

Tutti i pazienti sono stati seguiti rispettivamente a 1 mese (±7 giorni), 6 mesi (±14 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) dopo l'intervento chirurgico. L'insufficienza della lesione target (TLF), inclusa la morte cardiogena, l'infarto miocardico del vaso target (TV-MI) o la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (TLR), è stata utilizzata come endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno dall'intervento. Gli endpoint clinici compositi includevano: tutti dovuti a morte, eventi trombotici dello stent definiti dall'arco, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata o riammissione dovuta ad angina pectoris instabile o aggravamento dell'angina; I pazienti nel gruppo FFR e nel gruppo OCT sono stati trattati con un cambio di strategia terapeutica (pre-PCI: cambiamento della strategia di impianto dello stent; Dopo PCI: con o senza intervento aggiuntivo).

Ogni centro di ricerca deve operare e testare in conformità con le procedure operative uniformemente descritte nello schema per garantire la coerenza delle operazioni di prova.

Comitato per gli eventi clinici (CEC): un comitato per gli eventi clinici sarà composto da cardiologi indipendenti non coinvolti in questo studio per rivalutare tutti i decessi riportati, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ed eventi trombotici.

Un totale di 300 pazienti con STEMI che non hanno ricevuto un trattamento PCI diretto entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi a causa di diversi motivi è previsto per essere arruolati in 16 centri a livello nazionale. Il tempo complessivo di studio è di circa 24 mesi.