Una evaluación prospectiva del impacto clínico de la fisiología frente a la ICP guiada por tomografía de coherencia óptica en pacientes con STEMI sin ICP primaria

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que planea inscribir continuamente a pacientes con STEMI que, por diversas razones, no han recibido tratamiento directo con PCI dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. Todos los pacientes con STEMI serán tratados de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital y continuarán observando la estabilidad de la placa durante 7 a 30 días. Las opciones de tratamiento para STEMI incluyen: aspiración progresiva de trombos sin implante de globo o stent; Estabilización con medicación en un hospital relativamente pequeño que no pudo proporcionar tratamiento PCI y luego transferencia a un hospital terciario para evaluación adicional; Terapia trombolítica. Después de eso, todos los pacientes se sometieron a un angiograma para identificar cualquier estenosis residual en los vasos sanguíneos del culpable.

En este estudio, 300 sujetos con estenosis del vaso diana del 50 % al 90 % confirmados como aptos para el implante de stent mediante evaluación angiográfica serán reclutados y asignados al azar al grupo FFR, OCT o Angio de acuerdo con 1:1:1. Grupo FFR: Los pacientes con FFR ≤0,8 fueron tratados con PCI; FFR > 0,8 pacientes recibirán tratamiento farmacológico; Todos los pacientes se someterán a un examen OCT. Grupo OCT: si MLA< 4,5 mm2 los pacientes recibirán PCI; Otros pacientes serán tratados con medicamentos; Todos los pacientes serán examinados para FFR. Angiogrupo: Se dará el tratamiento adecuado (implante de stent) de acuerdo a la evaluación del médico.

Todos los pacientes fueron seguidos al mes (±7d), 6 meses (±14d) y 12 meses (±30d) después de la cirugía, respectivamente. El fallo de la lesión diana (TLF), incluida la muerte cardiogénica, el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o la revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada, se utilizó como criterio principal de valoración. Los puntos finales secundarios incluyeron la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) al año de la operación. Los criterios de valoración clínicos compuestos incluyeron: todos debido a muerte, eventos trombóticos del stent definidos por arco, infarto de miocardio no mortal, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente o reingreso debido a angina de pecho inestable o empeoramiento de la angina; Los pacientes del grupo FFR y del grupo OCT fueron tratados con un cambio de estrategia de tratamiento (pre-ICP: cambio de estrategia de implantación del stent; después de la ICP: con o sin intervención adicional).

Cada centro de investigación deberá operar y probar de acuerdo con los procedimientos operativos uniformemente descritos en el esquema para asegurar la consistencia de la operación de prueba.

Comité de eventos clínicos (CEC): un comité de eventos clínicos estará compuesto por cardiólogos independientes que no participan en este estudio para reevaluar todas las muertes, infarto de miocardio, revascularización y eventos trombóticos notificados.

Está previsto inscribir en 16 centros de todo el país a un total de 300 pacientes con IAMCEST que no recibieron tratamiento directo con ICP dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas por diferentes motivos. El tiempo total de estudio es de unos 24 meses.