Zkouška k posouzení plnotučných nebo nízkotučných mléčných potravin na citlivost na inzulín, MK a další markery metabolického zdraví

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18–74 let včetně.
2. Subjekt má BMI 25,00 kg/m2 až 39,99 kg/m2 při screeningu (návštěva 1b).
3. Subjekt má hladinu TG nalačno ≥135 mg/dl při screeningu (návštěva 1a) nebo hladinu TG nalačno 122–134 mg/dl (včetně) a hladinu žilního TG nalačno ≥135 mg/dl při screeningu (návštěvy 1a a lb).
4. Subjekt má hodnocení 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při screeningu (návštěva 1b; Příloha 2).
5. Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů je subjekt hodnocen jako obecně dobrý zdravotní stav.
6. Subjekt je ochoten udržovat obvyklý vzorec fyzické aktivity během studie a je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
7. Subjekt neplánuje změnit kuřácké návyky během studie a je ochoten zdržet se tabákových výrobků a užívání kofeinu 1 hodinu před a během každé návštěvy kliniky.
8. Subjekt je ochoten zdržet se užívání marihuany a konzumace alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
9. Subjekt je ochoten konzumovat potraviny související se studií a dodržovat dietní pokyny během 12týdenního léčebného období.
10. Subjekt je ochoten v případě potřeby přijít na kliniku, kde si vyzvedne jídlo.
11. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má výsledek laboratorního testu klinického významu při screeningu (návštěva 1b).
2. Subjekt má glykémii nalačno ≥126 mg/dl při screeningu (návštěva 1a) nebo známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Subjekt trpí aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění krční tepny [symptomatické (např. infarkt myokardu, angina pectoris, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice karotického původu) nebo >50 % stenóza na angiografii nebo ultrazvuku] nebo jiné formy klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění renálních tepen).
4. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s interpretací výsledků studie.
5. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při screeningu (návštěva 1b).
6. Subjekt měl anamnézu rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
7. Subjekt zaznamenal změnu tělesné hmotnosti ± 4,5 kg (10 liber) během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1b).
8. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) jakékoli antihypertenzní medikace během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1b).
9. Subjekt během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1b) nestabilně užívá (zahájení nebo úprava dávky) kteréhokoli z následujících léků ovlivňujících lipidy: statiny, ezetimib, kyselina bempedová, sekvestranty žlučových kyselin, fibráty, niacin (léková forma) a /nebo léky s omega-3 mastnými kyselinami.
10. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) inhibitoru proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) během 3 měsíců od screeningu (návštěva 1b).
11. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) léků na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) a/nebo systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningu (návštěva 1b).
12. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na: blokátory adrenergních receptorů, thiazidová diuretika, hypoglykemická léčiva a/nebo antipsychotika během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1b).
13. Subjekt má aktivní infekci nebo užil antibiotika do 5 dnů od jakékoli návštěvy kliniky. Osoby s aktivní infekcí a/nebo užívající antibiotika musí počkat alespoň 5 dní po vyléčení infekce nebo ukončení užívání antibiotik. V těchto případech se zkušební doba pro dokončení prodlouží.
14. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo intoleranci na jakékoli složky ve studovaných potravinách. Mírná intolerance laktózy není výjimkou.
15. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
16. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. veganská nebo velmi nízkosacharidová dieta).
17. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (za posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
18. Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii nebo mentální bulimii).
19. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od screeningu (návštěva 1b).
20. Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.