Een proef om volvette of magere zuivelproducten te beoordelen op insulinegevoeligheid, RBC FA's en andere markers van metabole gezondheid

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18-74 jaar oud, inclusief.
2. Betrokkene heeft een BMI van 25,00 kg/m2 tot 39,99 kg/m2 bij screening (bezoek 1b).
3. Proefpersoon heeft een nuchtere TG-spiegel ≥135 mg/dL bij screening (bezoek 1a), of een nuchtere TG-spiegel 122-134 mg/dL (inclusief) en een nuchtere veneuze TG-spiegel van ≥135 mg/dL bij screening (bezoeken 1a en 1b, respectievelijk).
4. Proefpersoon heeft bij screening een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale (zie 1b; bijlage 2).
5. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de medische geschiedenis en screeningslaboratoriumtests.
6. De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek het gebruikelijke fysieke activiteitspatroon aan te houden en is bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek af te zien van zware fysieke activiteit.
7. De proefpersoon is niet van plan om tijdens het onderzoek zijn rookgewoonten te veranderen en is bereid zich 1 uur voor en tijdens elk bezoek aan de kliniek te onthouden van tabaksproducten en het gebruik van cafeïne.
8. De proefpersoon is bereid om 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek af te zien van het gebruik van marihuana en het nuttigen van alcoholische dranken.
9. De proefpersoon is bereid om studiegerelateerd voedsel te consumeren en de dieetinstructies te volgen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
10. De proefpersoon is bereid om indien nodig naar de kliniek te komen voor het ophalen van studievoeding.
11. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die de geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker en is bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis bij screening (bezoek 1b).
2. Proefpersoon heeft nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL bij screening (bezoek 1a) of bekende diabetes mellitus type 1 of type 2.
3. Proefpersoon heeft atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder een van de volgende: klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatisch (bijv. myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagaderoorsprong) of >50% stenose op angiografie of echografie] of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierarterieziekte).
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
5. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) bij screening (bezoek 1b).
6. De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
7. Proefpersoon heeft een verandering in lichaamsgewicht ervaren van ±4,5 kg (10 pond) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1b).
8. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (start of dosisaanpassing) van een antihypertensivum binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1b).
9. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (start of dosisaanpassing) van een van de volgende lipidenveranderende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1b): statines, ezetimibe, bempedonzuur, galzuurbindende harsen, fibraten, niacine (medicijnvorm) en /of medicijnen met omega-3-vetzuren.
10. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (start of dosisaanpassing) van een proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmer binnen 3 maanden na screening (bezoek 1b).
11. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (start of dosisaanpassing) van geneesmiddelen voor gewichtsverlies (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen) en/of systemische corticosteroïden binnen 4 weken na screening (bezoek 1b).
12. Proefpersoon heeft onstabiel gebruik (start of dosisaanpassing) van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: adrenerge receptorblokkers, thiazidediuretica, hypoglycemische medicatie en/of antipsychotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1b).
13. Proefpersoon heeft een actieve infectie of heeft antibiotica gebruikt binnen 5 dagen na een bezoek aan de kliniek. Degenen met een actieve infectie en/of antibioticagebruik moeten minstens 5 dagen wachten nadat de infectie is verdwenen of het gebruik van antibiotica is voltooid. In deze gevallen wordt de testperiode verlengd.
14. Proefpersoon heeft een bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel. Milde lactose-intolerantie is geen uitsluiting.
15. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
16. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch of zeer koolhydraatarm dieet).
17. Onderwerp heeft een huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden), of een sterk potentieel, voor drugs- of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1 ½ oz gedistilleerde drank).
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijv. anorexia nervosa of boulimia nervosa).
19. Proefpersoon is binnen 30 dagen na screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel (bezoek 1b).
20. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat die zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.