Испытание по оценке полножирных или обезжиренных молочных продуктов на чувствительность к инсулину, RBC FA и другие маркеры метаболического здоровья

Критерии включения:

1. Субъекту от 18 до 74 лет включительно.
2. Субъект имеет ИМТ от 25,00 кг/м2 до 39,99 кг/м2 на скрининге (посещение 1b).
3. Субъект имеет уровень ТГ натощак ≥135 мг/дл при скрининге (посещение 1а) или уровень ТГ натощак 122-134 мг/дл (включительно) и уровень ТГ в венозной крови натощак ≥135 мг/дл при скрининге (посещения 1а и 1б соответственно).
4. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по Шкале доступа к венам при скрининге (посещение 1b; Приложение 2).
5. Исследователь оценивает общее состояние здоровья субъекта как хорошее на основании истории болезни и скрининговых лабораторных анализов.
6. Субъект готов поддерживать обычный режим физической активности на протяжении всего исследования и готов воздерживаться от активной физической активности в течение 24 часов перед каждым визитом в клинику.
7. Субъект не планирует менять привычки курения во время исследования и готов воздерживаться от табачных изделий и употребления кофеина за 1 час до и во время каждого визита в клинику.
8. Субъект готов воздерживаться от употребления марихуаны и употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до каждого визита в клинику.
9. Субъект готов употреблять продукты, связанные с исследованием, и следовать инструкциям по питанию в течение 12-недельного периода лечения.
10. Субъект готов прийти в клинику, чтобы получить еду для исследования, если это необходимо.
11. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимый результат лабораторного анализа при скрининге (посещение 1b).
2. У субъекта уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл при скрининге (посещение 1a) или известный сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. Субъект имеет атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного происхождения) или> 50% стеноз на ангиографии или УЗИ] или другие формы клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевание почечной артерии).
4. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
5. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге (посещение 1b).
6. Субъект имеет в анамнезе рак в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
7. Субъект испытал изменение массы тела на ± 4,5 кг (10 фунтов) за 3 месяца до скрининга (посещение 1b).
8. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) любого антигипертензивного препарата в течение 4 недель до скрининга (посещение 1b).
9. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) любого из следующих препаратов, изменяющих уровень липидов, в течение 4 недель до скрининга (посещение 1b): статины, эзетимиб, бемпедоевая кислота, секвестранты желчных кислот, фибраты, ниацин (лекарственная форма) и /или препараты омега-3 жирных кислот.
10. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) ингибитора пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1b).
11. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) препаратов для снижения веса (включая безрецептурные препараты и/или добавки) и/или системных кортикостероидных препаратов в течение 4 недель после скрининга (посещение 1b).
12. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего: блокаторы адренергических рецепторов, тиазидные диуретики, гипогликемические препараты и/или нейролептики в течение 4 недель до скрининга (посещение 1b).
13. Субъект имеет активную инфекцию или принимал антибиотики в течение 5 дней после любого визита в клинику. Лица с активной инфекцией и/или принимающие антибиотики должны подождать не менее 5 дней после исчезновения инфекции или завершения приема антибиотиков. В этих случаях тестовый период будет продлен для завершения.
14. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов в исследуемых пищевых продуктах. Легкая непереносимость лактозы не является исключением.
15. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
16. Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, веганство или диета с очень низким содержанием углеводов).
17. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (последние 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1 ½ унции крепких спиртных напитков).
18. У субъекта в анамнезе диагностировано расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия или нервная булимия).
19. Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга (посещение 1b).
20. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.