Um estudo para avaliar alimentos lácteos com ou sem gordura na sensibilidade à insulina, ácidos graxos essenciais e outros marcadores de saúde metabólica

Critério de inclusão:

1. Sujeito é 18-74 anos de idade, inclusive.
2. O sujeito tem um IMC de 25,00 kg/m2 a 39,99 kg/m2 na triagem (visita 1b).
3. O indivíduo tem um nível de TG em jejum ≥135 mg/dL na triagem (visita 1a), ou um nível de TG em jejum 122-134 mg/dL (inclusive) e um nível de TG venoso em jejum de ≥135 mg/dL na triagem (visitas 1a e 1b, respectivamente).
4. O sujeito tem uma classificação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na triagem (visita 1b; Apêndice 2).
5. O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
6. O sujeito está disposto a manter o padrão de atividade física habitual durante todo o estudo e está disposto a abster-se de atividade física vigorosa por 24 horas antes de cada visita clínica.
7. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o estudo e está disposto a se abster de produtos de tabaco e uso de cafeína 1 h antes e durante cada visita clínica.
8. O sujeito está disposto a abster-se de usar maconha e consumir bebidas alcoólicas por 24 horas antes de cada visita clínica.
9. O sujeito está disposto a consumir alimentos relacionados ao estudo e seguir as instruções dietéticas durante o período de tratamento de 12 semanas.
10. O sujeito está disposto a vir à clínica para coleta de alimentos do estudo, se necessário.
11. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um resultado de teste de laboratório de significado clínico na triagem (visita 1b).
2. O indivíduo tem glicose no sangue em jejum ≥126 mg/dL na triagem (visita 1a) ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 conhecido.
3. O indivíduo tem doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes: sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% estenose na angiografia ou ultrassom] ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal).
4. O sujeito tem histórico ou presença de uma condição médica clinicamente importante que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
5. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem (visita 1b).
6. O sujeito tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
7. O sujeito experimentou uma mudança no peso corporal de ± 4,5 kg (10 libras) durante os 3 meses anteriores à triagem (visita 1b).
8. O sujeito tem uso instável (início ou alteração de dose) de qualquer medicamento anti-hipertensivo dentro de 4 semanas antes da triagem (visita 1b).
9. O sujeito tem uso instável (início ou alteração de dose) de qualquer um dos seguintes medicamentos que alteram os lipídios dentro de 4 semanas antes da triagem (visita 1b): estatinas, ezetimiba, ácido bempedoico, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina (forma de medicamento) e /ou medicamentos com ácidos graxos ômega-3.
10. O sujeito tem uso instável (início ou alteração da dose) de um inibidor da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) dentro de 3 meses após a triagem (visita 1b).
11. O sujeito tem uso instável (início ou alteração da dose) de medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a triagem (visita 1b).
12. O sujeito tem uso instável (início ou alteração de dose) de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, mas não limitado a: bloqueadores de receptores adrenérgicos, diuréticos tiazídicos, medicamentos hipoglicêmicos e/ou antipsicóticos dentro de 4 semanas antes da triagem (visita 1b).
13. O sujeito tem uma infecção ativa ou usou antibióticos dentro de 5 dias de qualquer visita clínica. Aqueles com uma infecção ativa e/ou usando antibióticos devem esperar pelo menos 5 dias após a resolução da infecção ou o término do uso do antibiótico. O período de teste será estendido para conclusão nesses casos.
14. O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos alimentos do estudo. A intolerância leve à lactose não é excludente.
15. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
16. O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta vegana ou muito baixa em carboidratos).
17. O sujeito tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses), ou forte potencial, de abuso de drogas ou álcool. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
18. O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa).
19. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias após a triagem (visita 1b).
20. O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.