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评估全脂或低脂乳制品对胰岛素敏感性、RBC FA 和其他代谢健康标志物的试验

一项随机、平行试验,以评估用全脂或低脂发酵乳制品代替非发酵、非乳制品对胰岛素敏感性、红细胞脂肪酸和其他心脏代谢健康标志物的影响

本试验的目的是评估在饮食中添加 2 份/天的全脂或低脂发酵乳制品的效果,作为常量营养成分与低脂发酵乳制品相似的非乳制品的替代品乳制品状况、胰岛素敏感性、红细胞脂肪酸谱和其他代谢风险成年人的心脏代谢健康标志物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Excellence Medical and Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Great Lakes Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18-74 岁之间,包括在内。
  2. 受试者在筛选时的 BMI 为 25.00 kg/m2 至 39.99 kg/m2(访问 1b)。
  3. 受试者在筛选时空腹 TG 水平≥135 mg/dL(访视 1a),或空腹 TG 水平为 122-134 mg/dL(含)且空腹静脉 TG 水平≥135 mg/dL 筛选(访视 1a 和1b,分别)。
  4. 受试者在筛选时的静脉通路量表评分为 7 至 10(访视 1b;附录 2)。
  5. 研究者根据病史和筛选实验室测试判断受试者总体健康状况良好。
  6. 受试者愿意在整个研究过程中保持通常的身体活动模式,并且愿意在每次就诊前 24 小时内避免剧烈的身体活动。
  7. 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划,并且愿意在每次门诊就诊前 1 小时和期间戒除烟草制品和咖啡因的使用。
  8. 受试者愿意在每次就诊前 24 小时内不吸食大麻和饮酒。
  9. 在整个 12 周的治疗期间,受试者愿意食用与研究相关的食物并遵循饮食说明。
  10. 如果需要,受试者愿意来诊所领取研究食物。
  11. 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息,并愿意完成研究程序。

排除标准:

  1. 受试者在筛选时具有具有临床意义的实验室测试结果(访视 1b)。
  2. 受试者在筛选时空腹血糖≥126 mg/dL(访视 1a)或已知患有 1 型或 2 型糖尿病。
  3. 受试者患有动脉粥样硬化性心血管疾病,包括以下任何一项:动脉粥样硬化的临床体征,包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病[有症状(例如,心肌梗塞、心绞痛、短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风)或>50%血管造影或超声显示狭窄]或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病(例如,肾动脉疾病)。
  4. 受试者有临床上重要的医学病史或存在,研究者认为可能会干扰研究结果的解释。
  5. 受试者在筛选时患有不受控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)(访视 1b)。
  6. 受试者在过去 5 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  7. 受试者在筛选前的 3 个月内体重发生了 ±4.5 千克(10 磅)的变化(访问 1b)。
  8. 受试者在筛选前 4 周内对任何抗高血压药物的使用(开始或剂量改变)不稳定(访视 1b)。
  9. 受试者在筛选前 4 周内使用(开始或剂量改变)以下任何一种改变脂质的药物不稳定(访视 1b):他汀类药物、依折麦布、苯哌多酸、胆汁酸螯合剂、贝特类药物、烟酸(药物形式),以及/或 omega-3 脂肪酸药物。
  10. 受试者在筛选后 3 个月内对前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 kexin 9 (PCSK9) 抑制剂的使用不稳定(开始或剂量改变)(访视 1b)。
  11. 受试者在筛选后 4 周内不稳定地使用(开始或改变剂量)减肥药(包括非处方药和/或补充剂)和/或全身性皮质类固醇药物(访视 1b)。
  12. 受试者在筛选前 4 周内不稳定地使用(开始或改变剂量)已知会影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于:肾上腺素能受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、降糖药物和/或抗精神病药(访问 1b)。
  13. 受试者有活动性感染或在任何门诊就诊后 5 天内使用过抗生素。 活动性感染和/或使用抗生素的患者必须在感染消退或抗生素使用完成后至少等待 5 天。 在这些情况下,测试期将延长以完成。
  14. 受试者对研究食品中的任何成分已知过敏、敏感或不耐受。 轻度乳糖不耐症不是排他性的。
  15. 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期,或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
  16. 受试者有极端的饮食习惯(例如纯素食或极低碳水化合物饮食)。
  17. 受试者当前或近期(过去 12 个月)有吸毒或酗酒史,或具有很强的吸毒或酗酒潜力。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1 ½ 盎司蒸馏酒)。
  18. 受试者有被诊断为饮食失调的病史(例如,神经性厌食症或神经性贪食症)。
  19. 受试者在筛选后 30 天内曾接触过任何未注册的药品(访视 1b)。
  20. 受试者有一种状况,研究者认为这会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全脂发酵乳制品
每天 1 份全脂酸奶和全脂发酵奶酪
分配到全脂发酵乳制品条件的受试者每天将食用 1 份全脂酸奶(原味或减糖品种)和全脂发酵奶酪。
有源比较器:低脂发酵乳制品
每天 1 份低脂酸奶和低脂发酵奶酪(例如,低脂或低脂发酵奶酪)。
分配到低脂发酵乳制品条件的受试者每天将消耗 1 份低脂酸奶(原味或低糖品种)和低脂发酵奶酪(例如,低脂或低脂发酵奶酪)。
安慰剂比较:非乳制品、非发酵食品
每天 2 份非乳制品、非发酵食品,其常量营养素成分与低脂发酵乳制品相似。
分配到控制条件的受试者将食用 2 份/天的非乳制品、非发酵食品,其大量营养成分与低脂发酵乳制品条件相似。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:12周
Matsuda 指数从基线到 12 周治疗结束的百分比变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
碳水化合物代谢变量
大体时间:12周
从基线到空腹血糖和胰岛素治疗结束的变化或百分比变化、液体膳食耐受试验 (LMTT) 处置指数和胰腺 β 细胞功能 (HOMA2%B) 和胰岛素敏感性 (HOMA2%S) 的稳态模型评估。
12周
脂质变量
大体时间:12周
总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、HDL-C、TG 从基线到治疗结束的变化或百分比变化;脂蛋白颗粒浓度和亚组分。
12周
红细胞
大体时间:12周
红细胞 15:0、17:0 和 1-16:1n-7 含量从基线到治疗结束的变化或百分比变化(表示为占总脂肪酸的百分比)
12周
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间:12周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
12周
腰围
大体时间:12周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
12周
坐姿、静息时的收缩压和舒张压以及心率
大体时间:12周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
12周
替代健康饮食指数
大体时间:12周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kevin Maki, PhD、MB Clinical Research & Consulting, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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