Una prova per valutare i latticini interi o a basso contenuto di grassi sulla sensibilità all'insulina, gli eritrociti e altri marcatori di salute metabolica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 74 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI da 25,00 kg/m2 a 39,99 kg/m2 allo screening (visita 1b).
3. Il soggetto ha un livello di TG a digiuno ≥135 mg/dL allo screening (visita 1a), o un livello di TG a digiuno 122-134 mg/dL (inclusi) e un livello di TG venoso a digiuno di ≥135 mg/dL allo screening (visite 1a e 1b, rispettivamente).
4. Il soggetto ha una valutazione da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso allo screening (visita 1b; Appendice 2).
5. Il soggetto è giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.
6. - Il soggetto è disposto a mantenere il normale schema di attività fisica per tutto lo studio ed è disposto ad astenersi da un'intensa attività fisica per 24 ore prima di ogni visita clinica.
7. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante lo studio ed è disposto ad astenersi dal consumo di prodotti del tabacco e caffeina 1 ora prima e durante ogni visita clinica.
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di marijuana e dal consumo di bevande alcoliche per 24 ore prima di ogni visita clinica.
9. Il soggetto è disposto a consumare alimenti correlati allo studio e a seguire le istruzioni dietetiche per tutto il periodo di trattamento di 12 settimane.
10. Il soggetto è disposto a venire in clinica per il ritiro del cibo dello studio, se necessario.
11. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio clinicamente significativo allo screening (visita 1b).
2. Il soggetto ha una glicemia a digiuno ≥126 mg/dL allo screening (visita 1a) o diabete mellito di tipo 1 o 2 noto.
3. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica che include uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad esempio, infarto del miocardio, angina, attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o >50% stenosi all'angiografia o all'ecografia] o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
4. - Il soggetto ha una storia o presenza di una condizione medica clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
5. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening (visita 1b).
6. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
7. Il soggetto ha sperimentato una variazione del peso corporeo di ±4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti lo screening (visita 1b).
8. - Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di qualsiasi farmaco antipertensivo entro 4 settimane prima dello screening (visita 1b).
9. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci che alterano i lipidi entro 4 settimane prima dello screening (visita 1b): statine, ezetimibe, acido bempedoico, sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina (forma di farmaco) e /o farmaci a base di acidi grassi omega-3.
10. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di un inibitore della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9) entro 3 mesi dallo screening (visita 1b).
11. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco e/o integratori) e/o farmaci corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dallo screening (visita 1b).
12. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a: bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici tiazidici, farmaci ipoglicemizzanti e/o antipsicotici entro 4 settimane prima dello screening (visita 1b).
13. - Il soggetto ha un'infezione attiva o ha utilizzato antibiotici entro 5 giorni da qualsiasi visita clinica. Quelli con un'infezione attiva e/o che usano antibiotici devono attendere almeno 5 giorni dopo che l'infezione si risolve o che l'uso di antibiotici è completo. Il periodo di prova sarà esteso per il completamento in questi casi.
14. Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente negli alimenti dello studio. Una lieve intolleranza al lattosio non è esclusiva.
15. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
16. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. dieta vegana o a bassissimo contenuto di carboidrati).
17. Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi), o un forte potenziale, per abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 ½ oz di alcolici).
18. - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia nervosa o bulimia nervosa).
19. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dallo screening (visita 1b).
20. Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.