Et forsøg for at vurdere fedtholdige eller fedtfattige mejeriprodukter på insulinfølsomhed, RBC FA'er og andre markører for metabolisk sundhed

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 18-74 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et BMI på 25,00 kg/m2 til 39,99 kg/m2 ved screening (besøg 1b).
3. Forsøgspersonen har et fastende TG-niveau ≥135 mg/dL ved screening (besøg 1a), eller et fastende TG-niveau på 122-134 mg/dL (inklusive) og et fastende venøst ​​TG-niveau på ≥135 mg/dL ved screening (besøg 1a og 1b).
4. Forsøgspersonen har en vurdering på 7 til 10 på venetilgangsskalaen ved screening (besøg 1b; bilag 2).
5. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorietests.
6. Forsøgspersonen er villig til at opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsmønster gennem hele undersøgelsen og er villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikbesøg.
7. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner under undersøgelsen og er villig til at afholde sig fra tobaksprodukter og koffeinbrug 1 time før og under hvert klinikbesøg.
8. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge marihuana og indtagelse af alkoholiske drikke i 24 timer før hvert klinikbesøg.
9. Forsøgspersonen er villig til at indtage undersøgelsesrelateret mad og følge kostvejledningen i hele den 12-ugers behandlingsperiode.
10. Forsøgspersonen er villig til at komme til klinikken for at afhente mad, hvis det er nødvendigt.
11. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning ved screening (besøg 1b).
2. Forsøgspersonen har fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening (besøg 1a) eller kendt type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
3. Forsøgspersonen har aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende: kliniske tegn på aterosklerose, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
4. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk vigtig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
5. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening (besøg 1b).
6. Forsøgspersonen har haft kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Forsøgspersonen har oplevet en ændring i kropsvægt på ±4,5 kg (10 pund) i løbet af de 3 måneder før screening (besøg 1b).
8. Personen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af enhver antihypertensiv medicin inden for 4 uger før screening (besøg 1b).
9. Forsøgspersonen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af nogen af ​​følgende lipidændrende medicin inden for 4 uger før screening (besøg 1b): statiner, ezetimib, bempedosyre, galdesyrebindende midler, fibrater, niacin (lægemiddelform) og /eller omega-3 fedtsyre lægemidler.
10. Forsøgspersonen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af en proprotein convertase subtilisinkexin type 9 (PCSK9) hæmmer inden for 3 måneder efter screening (besøg 1b).
11. Forsøgspersonen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud) og/eller systemiske kortikosteroidlægemidler inden for 4 uger efter screening (besøg 1b).
12. Personen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til: adrenerge receptorblokkere, thiaziddiuretika, hypoglykæmiske medicin og/eller antipsykotika inden for 4 uger før screening (besøg 1b).
13. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har brugt antibiotika inden for 5 dage efter ethvert klinikbesøg. De, der har en aktiv infektion og/eller bruger antibiotika, skal vente mindst 5 dage efter, at infektionen er forsvundet, eller antibiotikabrugen er afsluttet. Testperioden forlænges i disse tilfælde.
14. Forsøgspersonen har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsens fødevarer. Mild laktoseintolerance er ikke udelukkende.
15. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
16. Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt).
17. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneder) eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus).
18. Personen har en historie med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
19. Forsøgsperson er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter screening (besøg 1b).
20. Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe personen i unødig risiko.