Kísérlet a teljes zsírtartalmú vagy alacsony zsírtartalmú tejtermékek inzulinérzékenységének, a vörösvértestek zsírsavainak és az anyagcsere egészségének egyéb jelzőinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18-74 éves korig.
2. Az alany BMI-je 25,00 kg/m2 és 39,99 kg/m2 között van a szűréskor (1b látogatás).
3. Az alany éhgyomri TG-szintje ≥135 mg/dl a szűréskor (1a. vizit), vagy éhgyomri TG-szintje 122-134 mg/dl (beleértve), és éhomi vénás TG-szintje ≥135 mg/dl a szűréskor (1a és 1a. 1b).
4. Az alany 7-től 10-ig terjedő besorolást kapott a Vein Access Skálán a szűréskor (1b. látogatás; 2. függelék).
5. Az alanyt a vizsgáló a kórtörténet és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
6. Az alany hajlandó fenntartani a szokásos fizikai aktivitási mintát a vizsgálat során, és hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai aktivitástól 24 órával minden klinikai látogatás előtt.
7. Az alany nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálat során, és hajlandó tartózkodni a dohánytermékek és a koffein használatától 1 órával az egyes klinikai látogatások előtt és alatt.
8. Az alany hajlandó tartózkodni a marihuána használatától és az alkoholtartalmú italok fogyasztásától 24 órában minden klinikalátogatás előtt.
9. Az alany a 12 hetes kezelési időszak alatt hajlandó a tanulmányokhoz kapcsolódó élelmiszereket fogyasztani és követni az étrendi utasításokat.
10. Az alany szükség esetén hajlandó eljönni a klinikára tanulmányi élelmiszer-felvétel(ek) miatt.
11. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja azokat a nyomtatványokat, amelyek dokumentálják a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálat vizsgálója részére történő kiadására vonatkozó felhatalmazást, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredménye van a szűréskor (1b. vizit).
2. Az alany éhgyomri vércukorszintje ≥126 mg/dl a szűréskor (1a. látogatás), vagy ismert 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
3. Az alany ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét: az atherosclerosis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmát, a nyaki artériás betegséget [tüneteket okozó (pl. miokardiális infarktus, angina, átmeneti ischaemiás roham vagy 50%-nál nagyobb carotis eredetű stroke) angiográfiás vagy ultrahangos szűkület] vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (pl. veseartéria betegség).
4. Az alanynak olyan klinikailag fontos egészségügyi állapota van vagy jelen van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
5. Az alany a szűréskor (1b. látogatás) kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
6. Az alanynak az elmúlt 5 évben rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
7. Az alany testtömegében ±4,5 kg (10 font) változást tapasztalt a szűrést megelőző 3 hónap során (1b látogatás).
8. Az alany a szűrést (1b. látogatás) megelőző 4 héten belül bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert instabil (kezdeményezve vagy dózismódosítással) alkalmaz.
9. Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) a következő lipidszint-módosító gyógyszerek bármelyikét a szűrést (1b. látogatás) megelőző 4 héten belül: sztatinok, ezetimib, bempedoinsav, epesavkötő szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma) és /vagy omega-3 zsírsav gyógyszerek.
10. Az alany a szűrést követő 3 hónapon belül (1b. látogatás) a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitorát instabil módon használja (kezdeményezés vagy dózismódosítás).
11. Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) súlycsökkentő gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy kiegészítőket) és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat a szűrést követő 4 héten belül (1b. látogatás).
12. Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan: adrenerg receptor blokkolókat, tiazid diuretikumokat, hipoglikémiás gyógyszereket és/vagy antipszichotikumokat a szűrést megelőző 4 héten belül (1b. látogatás).
13. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy antibiotikumot alkalmazott a klinikai látogatást követő 5 napon belül. Az aktív fertőzésben szenvedőknek és/vagy antibiotikumokat szedőknek legalább 5 napot kell várniuk a fertőzés megszűnése vagy az antibiotikum-használat befejezése után. A teszt időtartama ezekben az esetekben meghosszabbodik.
14. Az alany ismert allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája a vizsgált élelmiszerek bármely összetevőjével szemben. Az enyhe laktóz intolerancia nem kizáró ok.
15. Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
16. Az alany extrém táplálkozási szokásokkal rendelkezik (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
17. Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténetében (elmúlt 12 hónap) áll fenn, vagy erős a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
18. Az alany anamnézisében diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia nervosa vagy bulimia nervosa) szerepel.
19. Az alany a szűrést követő 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve (1b. látogatás).
20. Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.